WHO Nagbibigay ng Pangalawang Pang-emergency na Listahan ng Paggamit para sa Novavax COVID-19 Vaccine

Ang EUL ngayon ay tumutukoy sa bakunang ibebenta ng Novavax bilang Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine (SARS-CoV-2 rS [Recombinant, adjuvanted]) sa Europe at iba pang mga merkado. Ang NVX-CoV2373 ay ginagawa rin at ibinebenta sa India at mga lisensyadong teritoryo ng Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), bilang Covovax™, na pinagkalooban ng EUL noong Disyembre 17. Ang Nuvaxovid at Covovax ay nakabatay sa parehong Novavax recombinant protein technology at ang mga EUL ay nakabatay sa isang karaniwang pre-clinical, clinical at chemistry, manufacturing at kontrol ( CMC) na pakete.

Ang EUL ngayong araw ay sumusunod sa pagtanggap ng conditional marketing authorization mula sa European Commission at paunang kwalipikado ang Nuvaxovid bilang nakakatugon sa mga pamantayan ng WHO para sa kalidad, kaligtasan at pagiging epektibo. Ang EUL ay isang paunang kinakailangan para sa pag-export sa maraming bansa, kabilang ang mga kalahok sa Pasilidad ng COVAX, na itinatag upang paganahin ang patas na paglalaan at pamamahagi ng bakuna. Pinapayagan din ng EUL ang mga bansa na pabilisin ang kanilang sariling pag-apruba sa regulasyon upang mag-import at mangasiwa ng mga bakunang COVID-19. Ang Novavax at SII ay gumawa ng pinagsama-samang 1.1 bilyong dosis ng bakunang Novavax sa COVAX.

Ang pagbibigay ng EUL ay batay sa kabuuan ng data ng preclinical, pagmamanupaktura at klinikal na pagsubok na isinumite para sa pagsusuri. Kabilang dito ang dalawang pangunahing pagsubok sa Phase 3 na klinikal: PREVENT-19, na nagpatala ng humigit-kumulang 30,000 kalahok sa US at Mexico, ang mga resulta nito ay inilathala sa New England Journal of Medicine (NEJM); at isang pagsubok na sumusuri sa bakuna sa higit sa 14,000 kalahok sa UK, ang mga resulta nito ay nai-publish din sa NEJM. Sa parehong mga pagsubok, ang NVX-CoV2373 ay nagpakita ng mataas na kahusayan at isang nakakapanatag na profile sa kaligtasan at pagpaparaya. Magpapatuloy ang Novavax sa pagkolekta at pag-aaral ng totoong data sa mundo, kabilang ang pagsubaybay sa kaligtasan at ang pagsusuri ng mga variant, habang ipinamamahagi ang bakuna.

Ang bakunang COVID-19 ng Novavax ay binigyan kamakailan ng emergency use authorization (EUA) sa Indonesia at Pilipinas, kung saan ito ibebenta bilang Covovax ng SII. Ang NVX-CoV2373 ay kasalukuyang sinusuri din ng maraming ahensya ng regulasyon sa buong mundo. Inaasahan ng kumpanya na isumite ang kumpletong CMC data package nito sa US FDA sa pagtatapos ng taon. Ang pangalan ng tatak na Nuvaxovid™ ay hindi pa awtorisado para sa paggamit sa US ng FDA.