Makakatulong ba Talaga ang Mga Produkto ng Tabako na Bawasan ang Exposure sa Nicotine?

Ito ang mga unang nasunog na sigarilyo na pinahintulutan bilang mga MRTP at ang pangalawang produkto ng tabako sa pangkalahatan upang makatanggap ng mga order ng "pagbabago sa pagkakalantad", na nagpapahintulot sa mga ito na ibenta bilang may pinababang antas ng, o nagpapakita ng pinababang pagkakalantad sa, isang substansiya.               

"Ang aming misyon ay maghanap ng mga paraan upang matigil ang sakit na nauugnay sa tabako at kamatayan. Alam namin na tatlo sa apat na adultong naninigarilyo ang gustong huminto at ang data sa mga produktong ito ay nagpapakita na makakatulong sila sa mga gumon na adultong naninigarilyo na lumayo sa lubhang nakakahumaling na nasusunog na sigarilyo,” sabi ni Mitch Zeller, JD, direktor ng FDA's Center for Tobacco Products. "Ang pagkakaroon ng mga opsyon na tulad ng mga produktong ito na pinahintulutan ngayon, na naglalaman ng mas kaunting nikotina at makatuwirang malamang na mabawasan ang pagdepende sa nikotina, ay maaaring makatulong sa mga adultong naninigarilyo. Kung ang mga nasa hustong gulang na naninigarilyo ay hindi gaanong nalululong sa mga nasusunog na sigarilyo, malamang na mas mababa ang kanilang paninigarilyo at maaaring malantad sa mas kaunting mapanganib na mga kemikal na nagdudulot ng sakit na nauugnay sa tabako at kamatayan."

Partikular na pinahihintulutan ng mga order ng pagbabago sa exposure ang manufacturer na i-market ang "VLN King" at "VLN Menthol King" na may ilang partikular na pinababang claim sa exposure tungkol sa nikotina, kabilang ang:

• "95% mas kaunting nikotina."

• "Tumutulong na bawasan ang iyong pagkonsumo ng nikotina."

• “…Lubhang binabawasan ang iyong pagkonsumo ng nikotina.”

Kapag ginagamit ang alinman sa mga claim sa pinababang pagkakalantad sa label ng produkto, pag-label, o pag-advertise, dapat isama ng kumpanya ang, "Tumutulong sa iyo na mabawasan ang paninigarilyo." Inirerekomenda din ng FDA na kasama sa pag-label at advertising ang pahayag na, “Nakakaadik ang nikotina. Ang mas kaunting nikotina ay HINDI nangangahulugang mas ligtas. Ang lahat ng sigarilyo ay maaaring magdulot ng sakit at kamatayan.” Kinakailangan din ng tagagawa na lagyan ng label ang mga pakete ng isa sa apat na pahayag ng babala para sa mga sigarilyo ayon sa kinakailangan ng Federal Cigarette Labeling and Advertising Act; halimbawa, "Ang Babala ng Surgeon General: Ang Paninigarilyo ay Nagdudulot ng Kanser sa Baga, Sakit sa Puso, Emphysema, At Maaaring Magpalubha ng Pagbubuntis."

Sa kabila ng pagkilos ngayon, ang mga produktong ito ay hindi itinuturing na ligtas o "naaprubahan ng FDA." Walang ligtas na mga produktong tabako, kaya ang mga tao, lalo na ang mga kabataan, na kasalukuyang hindi gumagamit ng mga produktong tabako ay hindi dapat magsimulang gumamit ng mga ito o anumang iba pang produktong tabako. Ang mga utos ng pagbabago sa pagkakalantad ay hindi nagpapahintulot sa kumpanya na gumawa ng anumang iba pang binagong paghahabol sa panganib o anumang hayag o ipinahiwatig na mga pahayag na naghahatid o maaaring makalinlang sa mga mamimili sa paniniwalang ang mga produkto ay inendorso o inaprubahan ng FDA, o na itinuturing ng FDA na ang mga produkto ay ligtas para sa paggamit ng mga mamimili. Ang mga order na ito ay hindi nagpapahintulot sa kumpanya na i-market ang mga produktong ito na may mga therapeutic o cessation claims.

Sa pagsusuri sa mga aplikasyon ng MRTP ng 22nd Century Group, Inc., sinuri ng FDA ang data mula sa parehong kumpanya at pagsubok ng FDA at nalaman na ang mga antas ng nikotina sa tabako at pangunahing usok ng VLN na sigarilyo ay hindi bababa sa 96% na mas mababa kaysa sa karamihan ng mga ibinebenta. at nangunguna sa merkado na maginoo na tatak ng sigarilyo.

Higit pa rito, natuklasan ng pagsusuri sa pag-uugali at klinikal na pharmacology ng FDA na sa pamamagitan ng eksklusibong paninigarilyo ng mga sigarilyo na may kapareho o kaparehong nabawasang nilalaman ng nikotina gaya ng mga sigarilyong VLN, maaaring bawasan ng mga mamimili ang kanilang pagkakalantad sa nikotina ng humigit-kumulang 95%. Ipinakita rin ng data na makatuwirang malamang na ang paggamit ng mga produktong ito ay binabawasan ang pag-asa sa nikotina, na inaasahang humantong sa pangmatagalang pagbawas sa pagkakalantad sa mga nakakalason na nauugnay sa paninigarilyo na nauugnay sa morbidity at mortalidad sa pamamagitan ng pagbabawas ng paninigarilyo. Ipinakita ng mga nai-publish na pag-aaral na ang makabuluhang pagbawas sa bilang ng mga sigarilyo na pinausukan bawat araw ay nauugnay sa mas mababang panganib ng kanser sa baga at kamatayan, na may mas malaking pagbawas sa mga sigarilyo bawat araw na nagreresulta sa mas kaunting panganib. Bukod pa rito, gaya ng kinakailangan para sa awtorisasyon, nalaman ng FDA na sinusuportahan ng mga application ang pag-unawa ng consumer sa mga claim na ang mga sigarilyo ng VLN ay naglalaman ng mas mababang antas ng nikotina kaysa sa iba pang mga sigarilyo. 

Ang awtorisasyon para sa mga produktong ito ay nangangailangan ng kumpanya na magsagawa ng postmarket surveillance at pag-aaral upang matukoy kung ang mga pamantayan sa pahintulot para sa mga order sa pagbabago ng exposure na ito ay patuloy na natutugunan, kabilang ang pagtatasa ng paggamit sa mga kabataan.

Ang mga produktong ito ay napapailalim din sa mga kinakailangan sa postmarket at mga paghihigpit na dating ipinataw sa kanilang Disyembre 2019 na premarket na mga ipinagkaloob na order sa marketing ng produktong tabako. Sa partikular, upang limitahan ang access ng kabataan sa mga produkto at limitahan ang pagkakalantad ng kabataan sa advertising at promosyon, ang mga ipinagkaloob na order sa marketing ay naglagay ng mahigpit na mga paghihigpit sa kung paano ibinebenta ang mga produkto–lalo na sa pamamagitan ng mga website at sa pamamagitan ng mga social media platform—sa pamamagitan ng pagsasama ng mga kinakailangan na ma-target ang advertising. sa mga nasa hustong gulang na nasa legal na edad upang bumili ng mga produktong tabako.

Ang kumpanya ay dapat humiling at tumanggap ng pahintulot mula sa FDA upang ipagpatuloy ang pagmemerkado ng mga produkto na may parehong binagong impormasyon sa pagkakalantad pagkatapos mag-expire ang mga unang order ng pagbabago sa pagkakalantad sa loob ng limang taon. Maaari ding bawiin ng FDA ang inisyal, at anumang potensyal na kasunod, ang mga order ng pagbabago sa pagkakalantad kung matukoy ng ahensya na, bukod sa iba pang mga bagay, ang mga order ay hindi na inaasahang makikinabang sa kalusugan ng populasyon sa kabuuan; halimbawa, bilang resulta ng paggamit ng mga produkto ng mga kabataan o dating naninigarilyo, o pagbaba ng bilang ng mga kasalukuyang naninigarilyo na ganap na lumipat sa mga produkto.

Sa pag-abot sa determinasyon ngayon, isinasaalang-alang ng FDA ang kasalukuyang legal na katayuan ng mga sigarilyong menthol at ang magagamit na agham na nagpapakita na ang mga partikular na produktong ito ay maaaring makatulong sa mga gumon na naninigarilyo ng sigarilyo na bawasan ang kanilang pagkonsumo ng nikotina at ang bilang ng mga sigarilyo na kanilang hinihithit bawat araw. Ang FDA ay nakatuon sa pagsulong sa proseso ng paggawa ng panuntunan upang ipagbawal ang menthol bilang isang katangian ng lasa sa mga sigarilyo at lahat ng mga katangian ng lasa sa mga tabako at nananatiling nasa landas upang maglabas ng mga iminungkahing panuntunan sa tagsibol ng 2022.