Bagong paggamot sa desensitization para sa mga pasyenteng may mataas na sensitibong kidney transplant

Inanunsyo ngayon ng Hansa Biopharma AB, “Hansa” na ang first-in-class na paggamot nito na Idefirix® (imlifidase) ay nabigyan ng early access post marketing authorization (Autorization d'accès précoce) sa France ng French HAS (Haute Autorité de Santé) para magamit sa desensitization ng highly sensitized adult na mga pasyente bago ang kidney transplant, alinsunod sa populasyon ng pasyente na tinukoy sa Marketing Authorization na natanggap mula sa European Medicines Agency (EMA).1,2

Ang layunin ng mga programa sa maagang pag-access sa France ay upang mapabilis ang pag-access sa mga makabagong gamot bago (AP1) o pagkatapos ng (AP2) awtorisasyon sa marketing (at bago makumpleto ang buong proseso ng P&R), tulad ng sa kaso ng Idefirix® kapag ang lahat ng mga sumusunod na kondisyon ay itinakda sa artikulong L.5121-12 ng French Public Health Code (CSP) ay natutugunan:

• Walang naaangkop na paggamot na magagamit sa merkado;

• Ang pagsisimula ng paggamot ay hindi maaaring ipagpaliban;

• Ang bisa at kaligtasan ng produktong panggamot ay lubos na ipinapalagay batay sa mga resulta ng mga klinikal na pagsubok; at

• Ang produktong panggamot ay ipinapalagay na makabago, kapansin-pansing kumpara sa isang comparator na may kaugnayan sa klinikal.

Ang pag-apruba ng programang ito ng maagang pag-access para sa Idefirix® ay may bisa sa loob ng isang taon mula sa petsa ng desisyon, pinondohan sa pamamagitan ng National Security System, at epektibo sa mga kidney transplant center sa France. Ang awtorisasyon ay ipinagkaloob batay sa dossier ni Hansa na isinumite noong Disyembre 2021, na nagbigay ng positibong opinyon ng Transparency Commission. Ang buong detalye ng early access program ay matatagpuan sa website ng HAS.

Humigit-kumulang 3,600 kidney transplant ay isinasagawa taun-taon sa France, na may higit sa 80% na inilipat mula sa mga namatay na donor.3 Ayon sa Agence de Biomédecine, noong 2020 ang mga hyperimmune na pasyente ay kumakatawan sa 11.1% ng mga tatanggap ng kidney transplant, habang ang proporsyon ng mga hyperimmune na pasyente sa aktibong Renal transplant waiting list ay 23.7%. 

"Ang mga pasyente sa bato na may mataas na antas ng HLA antibodies ay dati ay may napakalimitadong access sa mga kidney transplant dahil sa kakulangan ng epektibong mga paggamot sa desensitization, at madalas silang walang alternatibo kundi manatili sa pangmatagalang dialysis," sabi ni Søren Tulstrup, Presidente at CEO , Hansa Biopharma. "Ang paghahatid ng Idefirix® bilang isang bagong opsyon sa therapy para sa mga pasyenteng may mataas na sensitibong bato sa France ay nagpapakita ng aming pangako sa pagpapabuti ng buhay ng mga pasyente na may mga bihirang kondisyon ng immunological."

Ang pangmatagalang dialysis ay maaaring maglagay ng malaking pasanin sa mga pasyente at sa mga sistema ng pangangalagang pangkalusugan at nauugnay sa pagbawas sa kalidad ng buhay na may kaugnayan sa kalusugan at pagtaas ng panganib ng pagkamatay at pag-ospital.4-6

Ang komersyal na paglulunsad at mga pagsisikap sa pag-access sa merkado para sa Idefirix® sa Europe ay patuloy na umuunlad. Nakumpleto na ang mga proseso ng pagpepresyo at reimbursement sa Sweden at Netherlands, gayundin sa indibidwal na batayan sa ospital sa Finland at Greece. Ang mga pamamaraan sa pag-access sa merkado ay nagpapatuloy sa 14 na bansa kabilang ang Germany, France, Italy at United Kingdom (UK). Isang Health Technology Assessment (HTA) dossier para sa Spain ang isinumite noong Enero 2022, na nagkumpleto ng HTA filing sa lahat ng limang pinakamalaking market sa Europe.