Unang pasyente na ginamot sa cohort 2 SARTATE™ neuroblastoma therapy trial

Ang Clarity Pharmaceuticals, isang klinikal na yugto ng radiopharmaceutical na kumpanya na bumubuo ng mga susunod na henerasyong produkto upang matugunan ang lumalaking pangangailangan sa oncology, ay inihayag na matagumpay nitong nagamot ang unang kalahok nito sa cohort 2 ng 64Cu/67Cu SARTATE™ neuroblastoma therapy trial (CL04) sa tumaas antas ng dosis na 175MBq/kg body weight.              

Kamakailan ay umunlad ang Clarity sa cohort 2 ng CL04 trial kasunod ng pagkumpleto ng cohort 1 kung saan tatlong kalahok ang tumanggap ng therapy na may 67Cu SARTATE™ sa dosis na 75MBq/kg body weight. Sinuri ng Safety Review Committee ang data mula sa cohort 1 kung saan walang naganap na dosis na naglilimita sa mga toxicity at nagrekomenda na isulong ang pagsubok sa cohort 2, nang walang pagbabago, na tumataas ang dosis sa 175MBq/kg body weight.

Ang Executive Chairman ng Clarity, si Dr Alan Taylor, ay nagkomento, "Nasasabik kaming ibigay ang unang pasyente sa cohort 2 sa aming pagsubok sa neuroblastoma therapy sa US, na matagumpay na nakumpleto ang cohort 1 noong Enero 2022. Ang pagtaas sa pinangangasiwaang aktibidad sa pagitan ng mga cohort 1 at 2 ay makabuluhan sa radiation-sensitive na sakit, tulad ng neuroblastoma, at ang cohort 2 ay makakakita ng mga aktibidad na pinangangasiwaan ng higit sa doble kumpara sa cohort 1. Inaasahan namin ang pagpapatuloy ng recruitment sa cohort 2 sa lahat ng limang klinikal na site sa US, na batay sa naghihikayat sa paunang data mula sa cohort 1 at higit pang pangangalap ng ebidensya ng diagnostic at therapeutic na mga benepisyo ng produkto ng SARTATE™ para sa paggamot ng mga batang may neuroblastoma."

Ang pagsubok sa CL04 ay isang theranostic (diagnosis at therapy) na pagsubok sa mga pediatric na pasyente na may mataas na panganib na neuroblastoma (NCT04023331). Isa itong multi-center, dose-escalation, open label, non-randomised, Phase 1/2a clinical trial na may hanggang 34 na kalahok na isinagawa sa limang klinikal na site sa US.

Ang neuroblastoma ay kadalasang nangyayari sa mga batang wala pang 5 taong gulang at nagpapakita kapag lumalaki ang tumor at nagiging sanhi ng mga sintomas. Ito ang pinakakaraniwang uri ng kanser na masuri sa unang taon ng buhay at bumubuo ng humigit-kumulang 15% ng pagkamatay ng kanser sa bata. Ang mataas na panganib na neuroblastoma ay bumubuo ng humigit-kumulang 45% ng lahat ng mga kaso ng neuroblastoma. Ang mga pasyente na may high-risk neuroblastoma ay may pinakamababang 5-taong survival rate sa 40%-50%.

Noong 2020, ginawaran ng US Food and Drug Administration (FDA) ang Clarity ng dalawang Orphan Drug Designations (ODDs), isa para sa 64Cu SARTATE™ bilang diagnostic agent para sa clinical management ng neuroblastoma at isa para sa 67Cu SARTATE™ bilang therapy ng neuroblastoma, bilang pati na rin ang dalawang Rare Pediatric Disease Designations (RPDDs) para sa mga produktong ito. Kung ang Clarity ay maging matagumpay sa pagkamit ng US FDA New Drug Applications para sa dalawang produktong ito, ang mga RPDD ay maaaring potensyal na payagan ang Kumpanya na ma-access ang kabuuang dalawang nakalakal na Priority Review Voucher (PRV) na pinakahuling na-trade sa USD110M bawat voucher.