Umbilical cord stem cell product na tinatanggap na ngayon ng FDA

Ang BLA (Biologics License Application) para sa produktong “HPC-Cord Blood,” ay isinumite sa FDA noong ika-7 ng Enero, 2022, at opisyal na naabisuhan ang StemCyte noong ika-8 ng Marso, 2022, na ang pagsusumite ay katanggap-tanggap na pumasok sa pagsusuri sa kalidad ng lisensya ng biologics proseso.

Ang "HPC-Cord Blood" ay isang umbilical cord blood hematopoietic stem cell na produkto na inilaan para sa hindi nauugnay na donor hematopoietic progenitor cell transplantation procedure kasabay ng isang naaangkop na preparative regimen para sa hematopoietic at immunologic reconstitution sa mga pasyenteng may mga sakit na nakakaapekto sa hematopoietic system. Mula noong unang matagumpay na paggamit ng umbilical cord blood upang gamutin ang mga pasyente ng Fanconi Anemia noong 1988, mayroong higit sa 40,000 matagumpay na paglipat ng dugo ng pusod sa buong mundo para sa paggamot ng mga sakit ng hematopoietic at immune system pati na rin ang mga inborn metabolic disease.

Sa nakalipas na 20 taon, ang StemCyte ay nagbigay ng higit sa 2,200 cord blood unit para sa paglipat sa 1 sa 20 pasyente sa buong mundo na tumatanggap ng umbilical cord blood transplants. Ang mga produkto ng StemCyte ay patuloy na nakakatugon sa mga pamantayan ng kalidad ng mga internasyonal na accrediting na katawan at kinikilala at pinagkakatiwalaan bilang ligtas at epektibo ng hindi bababa sa 350 transplant center sa buong mundo kabilang ang mga kilalang sentrong medikal gaya ng: Duke University Hospital, UCLA Medical Center, Taiwan Chang Gung Memorial Ospital, Ospital ng National Taiwan University.

Ang StemCyte ay isang regenerative cell therapy na kumpanya na bumubuo ng mga produkto ng cell therapy pipeline pati na rin ang pagbibigay ng parehong pampubliko at pribadong umbilical cord blood banking services. Bilang karagdagan sa inaprubahan ng US FDA na Phase II multi-national at multi-center human clinical trial para sa pag-iimbestiga nito sa spinal cord injury na paggamot, ang mga linya ng produkto ng cell therapy ay nagsasama rin ng ilang iba pang klinikal na pagsubok ng tao na isinasagawa sa labas ng US para sa paggamot ng acute ischemic stroke. , talamak na stroke, at cerebral palsy. Ang pagbuo ng isang immunotherapy ng kanser ay binalak na magsimula sa taong ito. Ang cord blood bank ng StemCyte ay multi-ethnic na may katumbas na rate para sa mga pasyente mula sa iba't ibang grupong etniko na medyo mataas kumpara sa ibang mga pampublikong cord blood bank. Isinasaalang-alang ng StemCyte ang pagbabangko ng dugo ng umbilical cord sa pangunahing kakayahan nito, habang aktibong nagsusumikap ng mga bagong indikasyon ng regenerative cell therapy. Ang misyon ng StemCyte ay patuloy na bumuo ng mga natatanging kakayahan sa pagbabangko ng dugo ng kurdon upang makamit ang layunin ng paghahatid ng mga therapy na nagliligtas ng buhay sa mga pasyenteng dumanas ng degenerative at iba pang mga sakit na nagbabanta sa buhay.