Bagong Pagsusuri upang Pahusayin ang Diagnosis ng Alzheimer's Disease

Pinahintulutan ngayon ng US Food and Drug Administration ang marketing para sa unang in vitro diagnostic test para sa maagang pagtuklas ng mga amyloid plaque na nauugnay sa Alzheimer's disease. Ang Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) na pagsubok ay nilayon na gamitin sa mga pasyenteng nasa hustong gulang, na may edad na 55 taong gulang at mas matanda, na nagpapakita ng kapansanan sa pag-iisip na sinusuri para sa Alzheimer's disease at iba pang mga sanhi ng paghina ng cognitive.           

"Ang pagkakaroon ng isang in vitro diagnostic test na maaaring maalis ang pangangailangan para sa pag-ubos ng oras at mahal na PET scan ay magandang balita para sa mga indibidwal at pamilya na nag-aalala sa posibilidad ng diagnosis ng Alzheimer's disease," sabi ni Jeff Shuren, MD, JD, direktor. ng FDA's Center for Devices and Radiological Health. "Sa pagsusuri ng Lumipulse, mayroong isang bagong opsyon na karaniwang maaaring makumpleto sa parehong araw at maaaring magbigay sa mga doktor ng parehong impormasyon tungkol sa katayuan ng amyloid sa utak, nang walang panganib sa radiation, upang makatulong na matukoy kung ang kapansanan sa pag-iisip ng isang pasyente ay dahil sa sakit na Alzheimer. ”

Ayon sa National Institutes of Health, mahigit anim na milyong Amerikano, karamihan sa edad 65 o mas matanda, ay maaaring magkaroon ng dementia na sanhi ng Alzheimer's disease, isang sakit sa utak na kilala na dahan-dahang sumisira sa memorya at mga kasanayan sa pag-iisip, at, sa kalaunan, ang kakayahang isagawa ang pinakasimpleng gawain. Sa karamihan ng mga taong may Alzheimer's disease, ang mga klinikal na sintomas ay unang lumilitaw sa bandang huli ng buhay. 

Ang sakit na Alzheimer ay progresibo, ibig sabihin ay lumalala ang sakit sa paglipas ng panahon. Ang maaga at tumpak na pagsusuri ay mahalaga upang matulungan ang mga pasyente at tagapag-alaga sa pagpaplano at mga opsyon sa maagang paggamot. Mayroong hindi natutugunan na pangangailangan para sa isang maaasahan at ligtas na pagsusuri na maaaring tumpak na matukoy ang mga pasyente na may mga amyloid plaque na pare-pareho sa Alzheimer's disease. Habang ang mga amyloid plaque ay maaaring mangyari sa iba pang mga sakit, ang kakayahang makita ang pagkakaroon ng plaka, kasama ang iba pang mga pagsusuri, ay tumutulong sa doktor na matukoy ang posibleng dahilan ng mga sintomas at natuklasan ng pasyente. Bago ang awtorisasyon ngayon, gumamit ang mga doktor ng positron emission tomography (PET) scan, isang potensyal na magastos at masalimuot na opsyon, upang makita/i-visualize ang mga amyloid plaque sa utak ng isang pasyente, kadalasan mga taon bago magsimula ang clinical symptom, upang tumulong sa pag-diagnose ng Alzheimer's disease.

Ang Lumipulse test ay nilayon upang sukatin ang ratio ng β-amyloid 1-42 at β-amyloid 1-40 (mga partikular na protina na maaaring mag-ipon at bumuo ng mga plake) na mga konsentrasyon na matatagpuan sa human cerebral spinal fluid (CSF), na makakatulong sa mga doktor na matukoy kung ang isang pasyente ay malamang na magkaroon ng amyloid plaques, isang tanda ng Alzheimer's disease. Dapat bigyang-kahulugan ang mga resulta kasabay ng iba pang klinikal na impormasyon ng pasyente.

Ang positibong Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) na resulta ng pagsusulit ay pare-pareho sa pagkakaroon ng amyloid plaques, katulad ng makikita sa PET scan. Ang isang negatibong resulta ay pare-pareho sa isang negatibong resulta ng amyloid PET scan. Ang isang negatibong resulta ng pagsusuri ay binabawasan ang posibilidad na ang cognitive impairment ng isang pasyente ay dahil sa Alzheimer's disease, na nagbibigay-daan sa mga doktor na ituloy ang iba pang mga sanhi ng cognitive decline at dementia. Ang pagsusulit ay hindi inilaan bilang isang screening o stand-alone na diagnostic assay. Mayroon ding posibilidad na ang isang positibong resulta ng pagsusuri ay maaaring makita sa mga pasyente na may iba pang mga uri ng mga kondisyon ng neurologic, gayundin sa mga matatandang tao na malusog sa pag-iisip, na binibigyang-diin ang kahalagahan ng paggamit ng pagsusulit na ito kasabay ng iba pang mga klinikal na pagsusuri. 

Sinuri ng FDA ang kaligtasan at pagiging epektibo ng pagsubok na ito sa isang klinikal na pag-aaral ng 292 na mga sample ng CSF mula sa Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative sample bank. Ang mga sample ay sinubukan ng Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) at inihambing sa mga resulta ng amyloid PET scan. Sa klinikal na pag-aaral na ito, 97% ng mga indibidwal na may Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) positibong resulta ay nagkaroon ng presensya ng amyloid plaque sa pamamagitan ng PET scan at 84% ng mga indibidwal na may negatibong resulta ay nagkaroon ng negatibong amyloid PET scan .

Ang mga panganib na nauugnay sa pagsusuri ng Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) ay ang posibilidad ng maling positibo at maling negatibong resulta ng pagsusuri. Ang mga maling positibong resulta, kasabay ng iba pang klinikal na impormasyon, ay maaaring humantong sa hindi naaangkop na diagnosis ng, at hindi kinakailangang paggamot para sa, Alzheimer's disease. Ito ay maaaring humantong sa sikolohikal na pagkabalisa, pagkaantala sa pagtanggap ng tamang diagnosis pati na rin ang gastos at ang panganib para sa mga side effect mula sa hindi kinakailangang paggamot. Ang mga maling negatibong resulta ng pagsusuri ay maaaring magresulta sa mga karagdagang hindi kinakailangang diagnostic na pagsusuri at potensyal na pagkaantala sa epektibong paggamot. Mahalaga, ang Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) ay hindi isang stand-alone na pagsubok at iba pang mga klinikal na pagsusuri o karagdagang mga pagsusuri ay dapat gamitin para sa pagtukoy ng mga opsyon sa paggamot. 

Sinuri ng FDA ang device sa pamamagitan ng De Novo premarket review pathway, isang regulatory pathway para sa mga device na mababa hanggang katamtaman ang panganib ng isang bagong uri. Lumilikha ang pagkilos na ito ng bagong pag-uuri ng regulasyon, na nangangahulugan na ang mga kasunod na device ng parehong uri na may parehong nilalayon na paggamit ay maaaring dumaan sa proseso ng 510(k) premarket ng FDA, kung saan makakakuha ang mga device ng awtorisasyon sa marketing sa pamamagitan ng pagpapakita ng malaking katumbas sa isang predicate device.

Ang Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) ay pinagkalooban ng Breakthrough Device designation, isang proseso na idinisenyo upang mapabilis ang pagbuo at pagsusuri ng mga device na maaaring magbigay para sa mas epektibong paggamot o diagnosis ng mga sakit na nagbabanta sa buhay o hindi na mababawi. o kundisyon.

Pinahintulutan ng FDA ang marketing ng Lumipulse G ß-Amyloid Ratio (1-42/1-40) sa Fujirebio Diagnostics, Inc.