Bagong data sa makabuluhang pagbabawas ng presyon ng dugo

Inanunsyo ngayon ng Medtronic plc ang pangmatagalang data mula sa unang 80 pasyente sa SPYRAL HTN-ON MED na pagsubok, na ipinakita ngayon sa ika-71 na Taunang Scientific Session (ACC.22) ng American College of Cardiology na itinatampok na mga sesyon ng klinikal na pananaliksik. Ang data ay sabay-sabay ding nai-publish sa The Lancet.

Sa unang 80 pasyente ng SPYRAL HTN-ON MED trial, ipinakita ng data na ang mga pasyente na niresetahan ng mga anti-hypertensive na gamot at ginagamot ng Medtronic Symplicity Spyral™ Renal Denervation (RDN) System ay patuloy na nagpapakita ng matibay, makabuluhang klinikal na pagbabawas ng presyon ng dugo sa pamamagitan ng tatlong taon. Sa tatlong taon:

• 18.7 mmHg na pagbawas sa mga pasyente ng RDN kumpara sa 8.6 mmHg sa sham para sa 24 na oras na systolic ambulatory blood pressure (ABPM)

• 20.9 mmHg na pagbawas sa mga pasyente ng RDN kumpara sa 12.5 mmHg sa sham arm para sa office systolic blood pressure (OSBP)

"Sa mga pinakabagong pagsubok, ang mga pare-parehong pagbabawas ng presyon ng dugo ay naobserbahan sa mga pasyenteng may hindi makontrol na hypertension na ginagamot sa Medtronic Symplicity Spyral RDN system," sabi ni Felix Mahfoud, MD, cardiologist sa Saarland University Hospital sa Homburg, Germany, at miyembro ng SPYRAL HTN komiteng tagapagpaganap. "Sa unang pagkakataon, mayroon na kaming randomized na data na nagpapakita na sa isang tipikal na populasyon ng pasyente - mga pasyente ng hypertension na nasa mga gamot na anti-hypertensive at ginagamot sa RDN - nakikita namin ang patuloy, pangmatagalang epekto sa pagpapababa ng presyon ng dugo. Ang pagpapababa ng presyon ng dugo ay maaaring magkaroon ng makabuluhang mga klinikal na resulta para sa mga pasyente, kabilang ang pagbaba sa panganib ng mga kaganapan sa cardiovascular."

Ang pagsubok ay nagpakita rin ng procedural at pangmatagalang kaligtasan gamit ang Symplicity Spyral renal denervation catheter, na may zero major device o procedural na mga kaganapan sa kaligtasan sa loob ng tatlong taon.

"Sa ON MED randomized na data na ipinakita at nai-publish ngayon, ipinakita na ngayon ng Medtronic ang pangmatagalang benepisyo ng renal denervation laban sa backdrop ng isang anti-hypertensive na gamot, na may patuloy na pagpapakita ng isang ligtas na pamamaraan," sabi ni Jeffrey Popma, MD, hepe. opisyal ng medikal para sa negosyong Coronary & Renal Denervation at sa Structural Heart & Aortic na negosyo, na bahagi ng Cardiovascular Portfolio sa Medtronic. "Itinatampok nito ang kahalagahan ng karagdagang mga opsyon sa paggamot tulad ng renal denervation."

Inaprubahan para sa komersyal na paggamit sa higit sa 60 bansa sa buong mundo, ang Symplicity Spyral renal denervation system ay limitado sa pag-iimbestiga sa paggamit sa United States, Japan, at Canada.

Ang SPYRAL HTN-ON MED ay isang pandaigdigang, randomized, sham-controlled na pagsubok na nagsisiyasat sa epekto ng pagbaba ng presyon ng dugo at kaligtasan ng RDN gamit ang radiofrequency-based na Medtronic Symplicity Spyral system sa mga hypertensive na pasyente na inireseta ng isa hanggang tatlong gamot na anti-hypertensive. Ang pangmatagalang data ng ON MED na ipinakita sa ACC.22 ay pinag-aralan ang parehong cohort ng mga pasyente bilang ang anim na buwang pangunahing pagsusuri sa endpoint na naunang na-publish sa The Lancet noong 2018.

Kinukumpleto ng Medtronic ang randomization sa buong cohort ng SPYRAL HTN-ON MED Trial nito

Inihayag din ng Medtronic na nakumpleto nitong kamakailan ang randomization para sa buong cohort ng SPYRAL HTN-ON MED na pagsubok nito at saradong pagpapatala. Ang buong pagsusuri ng cohort ay nagta-target ng hanggang 340 na randomized na mga pasyente. Inaasahan ng Medtronic na makukumpleto ang anim na buwang post procedure follow-up para sa buong cohort sa ikalawang kalahati ng taon ng kalendaryo 2022.

“Ang data na ipinakita sa ACC ay binibigyang-diin ang pagtitiwala ng Medtronic sa RDN bilang isang solusyon para sa milyun-milyong tao na dumaranas ng hindi makontrol na mataas na presyon ng dugo. Ang mga bagong data na ito ay magiging mahalaga sa mga opisyal ng regulasyon, clinician at nagbabayad habang tinitingnan naming magdala ng bagong opsyon sa paggamot sa merkado para sa mga pasyenteng may hindi makontrol na hypertension," sabi ni Jason Weidman, senior vice president at president ng Coronary & Renal Denervation business unit, na ay bahagi ng Cardiovascular Portfolio sa Medtronic. "Sa hinaharap, nananatili kaming nakatutok sa inaasahang anim na buwang pag-follow up para sa buong cohort ng ON MED trial sa ikalawang kalahati ng taong ito sa kalendaryo."

Ang pagsubok ng SPYRAL HTN-ON MED ay bahagi ng SPYRAL HTN Global Clinical Program, na nagdaragdag sa data ng kaligtasan at pagiging epektibo para sa RDN. Kasama ang real-world na data mula sa Global Symplicity Registry, kapag pinagsama sa komersyal na karanasan, mayroong higit sa 20,000 mga pamamaraan na isinagawa gamit ang teknolohiyang Medtronic RDN. Ang klinikal na programa ay sinusuportahan ng pinaka mahigpit at malawak na karanasan ng pasyente na pinag-aralan sa pagkakaroon at kawalan ng gamot at sa mga pasyente na may mataas na baseline na panganib sa cardiovascular.