Inihayag ngayon ng Lutris Pharma na natapos na nito ang pagpapatala ng bahaging dalawa ng phase 1/2 clinical trial nito ng lead compound, LUT014, isang topicically applied, novel B-Raf inhibitor, para sa paggamot ng radiation-induced dermatitis (RD) sa mga pasyenteng may kanser sa suso. Inaasahan ang top-line na data sa ikatlong quarter ng 2022.
Ang randomized, double-blind, placebo-controlled na bahaging dalawa ng phase 1/2 na pag-aaral ay nagtala ng kabuuang 20 mga pasyente at idinisenyo upang suriin ang bisa ng lokal na pinangangasiwaan na LUT014 sa mga pasyente ng kanser sa suso na may RD. Ang mga pasyente ay na-randomize sa isang 1:1 na ratio upang makatanggap ng alinman sa lokal na pangangasiwa ng LUT014 o placebo sa loob ng 28 araw, na sinusundan ng isang 2-buwang follow-up na panahon.
Ang pangunahing endpoint ng ikalawang bahagi ay ang pagbabago sa kalubhaan ng radiation dermatitis batay sa isang nag-uulat sa sarili na Dermatology Life Quality Index (QoL) questionnaire sa 14 na araw. Kasama sa mga pangalawang endpoint ang pagbabago sa kalubhaan ng radiation dermatitis batay sa Dermatology QoL questionnaire at ang insidente ng treatment-emergent adverse event gaya ng tinasa ng Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grading scale mula sa baseline hanggang 12 linggo.
"Ang malakas na mga resulta na naobserbahan mula sa walong mga pasyente sa Bahagi 1 ng pagsubok ng LUT014 upang gamutin ang RD, ay nagbigay sa amin ng karagdagang pagtitiwala sa potensyal ng therapy na ito at nag-udyok sa amin na simulan ang bahagi 2, nang mas maaga kaysa sa inaasahan," sabi ni Benjamin W. Corn, MD, Chief Medical Officer ng Lutris Pharma. "Nananatili ang isang makabuluhang hindi natutugunan na pangangailangan sa mga pasyenteng may kanser sa suso na dumaranas ng RD, kung saan sa kasalukuyan ay walang mga naaprubahang opsyon sa paggamot. Ang LUT014 ay may natatanging mekanismo ng mga aksyon na naglalayong balansehin ang pagkasira ng mga selula sa basal na layer ng balat sa pamamagitan ng pagpapahusay ng paglaganap ng cell, kaya potensyal na baligtarin ang mga epekto ng RD.
"Ang pagpapatala ng huling pasyente sa nabulag na bahagi ng dalawang bahagi ng aming phase 1/2 na pag-aaral ay nagdudulot sa amin ng isang hakbang pa sa klinikal na pag-unlad ng LUT014 bilang isang paggamot para sa RD," sabi ni Noa Shelach, Ph.D., Chief Executive Officer ng Lutris Pharma. "Tinatayang humigit-kumulang kalahati ng mga pasyente ng kanser ay ginagamot sa radiation therapy, taun-taon, at ang karamihan sa mga pasyente ng kanser sa suso, sa partikular, ay nakakaranas ng ilang uri ng RD. Batay sa mekanismo ng pagkilos ng LUT014, naniniwala kami na ang LUT104 ay maaaring magkaroon ng malaking epekto sa populasyon ng pasyenteng ito. Inaasahan namin ang pag-uulat ng matatag na data mula sa pagsubok na ito sa ikatlong quarter ng taong ito."
