Inaprubahan ng FDA ang Pagsubok sa Acute Respiratory Distress Syndrome

Inanunsyo ngayon ng Direct Biologics na inaprubahan ng FDA ang kumpanya na magpatuloy sa Phase 3 clinical trial nito gamit ang imbestigasyong EV na gamot nito, ang ExoFlo, upang gamutin ang Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) dahil sa Covid-19. Ang Direct Biologics ay ang una at tanging EV na kumpanya na nakatanggap ng FDA Phase 3 na pag-apruba para sa isang Investigational New Drug (IND) na indikasyon hanggang sa kasalukuyan.  

Ang Phase 3 trial ay isasagawa sa ilalim ng auspice ng unang Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) na pagtatalaga na inaprubahan ng FDA para sa isang EV therapeutic, na ginagawang Direct Biologics ang isa sa 70 kumpanya lamang sa kasaysayan ng FDA na opisyal na nabigyan ng RMAT. . Tulad ng mabilis na track at breakthrough designations, ang RMAT ay nilikha ng FDA upang mapabilis ang pag-apruba para sa mga promising regenerative na gamot na nagpapakita ng kakayahang gamutin ang mga malubhang sakit na nagbabanta sa buhay. 

"Ang pagtanggap ng pag-apruba ng FDA para sa Phase 3 ay isang mahalagang milestone para sa Direct Biologics," sabi ni Mark Adams, Co-Founder at CEO. “Kasama ang pagtatalaga ng RMAT, tayo ngayon ay nasa isang pinabilis na landas patungo sa komersyalisasyon na may potensyal na nakapagliligtas-buhay na gamot—ExoFlo. Ang Phase 3 trial na ito na pinamagatang "Extinguish Covid-19" ay isang international, multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled Phase 3 trial. Ang aming layunin ay i-enroll ang mga pasyenteng may ARDS sa mga site ng ospital sa buong US, Spain, India, Jordan, Egypt, Lebanon, at South Africa, at magpakita ng makabuluhang pagbawas sa dami ng namamatay kasunod ng paggamot sa ExoFlo kumpara sa pamantayan ng pangangalaga lamang. Bilang mga pioneer sa larangan ng regenerative na mga medikal na therapies, kami sa Direct Biologics ay binabago ang kinabukasan ng medisina. 

“Kung ang Covid-19 ay nananatiling isang pandemya o naging isang endemic, ang isang lugar ng hindi natutugunan na pangangailangan ay nananatiling pareho: isang epektibong panterapeutika para sa ARDS. Ang mga taong lampas sa edad na 65 at ang mga may kasamang sakit, kapag nahawahan na ng SARS-CoV-2, ay palaging magiging mahina sa pag-unlad sa matinding impeksyon at ARDS," sabi ni Joe Schmidt, Co-Founder at Presidente. “Ipinapakita ang matatag na kaligtasan at isang promising 60-araw na pagbabawas sa dami ng namamatay, ipinakita ng aming pagsubok sa Phase 2 na ang ExoFlo ay maaaring gumawa ng malalim na pagbabagong nagliligtas-buhay para sa mga pasyenteng naospital sa ARDS. Ang pagtanggap ng pag-apruba ng FDA upang magpatuloy sa Phase 3 ay isang napakalaking tagumpay dahil walang alam na paggamot para sa ARDS. Matagal nang naghihintay ng solusyon ang mga doktor at pasyente sa buong mundo."  

"Ang pagtatrabaho upang bumuo ng ExoFlo ay isang pribilehiyo," sabi ni Dr. Vik Sengupta, Chief Medical Officer. "Ang lumalaking katawan ng klinikal na data ay nagpapahiwatig na ang ExoFlo ay isang gamot na nagdudulot ng pag-asa sa paggamot ng isang sakit kung saan ang pamantayan ng pangangalaga ay hindi bumuti sa mga dekada. Ang pag-asang ito ay lubos na nahuhuli ng mga kuwento ng mga pasyenteng nakatanggap ng ExoFlo para sa paggamot. Noong nakaraang linggo lamang, isang babae sa Virginia ang muling nakasama ng kanyang mga anak matapos na magdusa sa mechanical ventilator sa loob ng 2 buwan dahil sa pagkakaroon ng ARDS na dulot ng Covid-19. Ngunit sa huling pagtatangka na iligtas ang buhay ng pasyente, nagpetisyon ang mga manggagamot ng ICU na gamutin siya gamit ang ExoFlo sa ilalim ng mahabagin na paggamit, at gumawa siya ng mahimalang paggaling. May milyun-milyong tao na tulad niya na hindi nakalabas sa ospital. Gusto naming baguhin ang kuwentong iyon sa pamamagitan ng pagtatatag ng ExoFlo bilang gold standard na paggamot para sa ARDS at ginagawa itong accessible sa mga pasyente sa mga ospital sa buong mundo."