“Nasasabik kaming makamit ang mahalagang milestone na ito. Ang tagumpay na ito ay isang patunay ng aming matatag na pangako sa pagpapabilis ng pagbabago sa mga nakakahawang sakit, at ang aming kakayahang tuparin ang mga pandaigdigang hindi natutugunan na mga pangangailangan nang may bilis, hirap sa siyensya at mga kahanga-hangang resulta," sabi ni Rogers Luo, Presidente at General Manager, Greater China ng Brii Bio. “Bilang isang startup na multi-national biotech na kumpanya na kapwa matatagpuan sa China at US, nagsusumikap kaming isulong ang pag-access sa paggamot na ito para sa malawak na hanay ng mga pasyente ng COVID-19 sa China, habang pinapalawak din ang pagsisikap nito na tumugma sa pangangailangan para sa Mga opsyon sa paggamot sa COVID-19 para labanan ang pandemya.”
Ang pag-apruba ng NMPA ay batay sa positibong pangwakas at pansamantalang mga resulta mula sa ACTIV-2 Phase 3 na klinikal na pagsubok na inisponsor ng NIH na may 847 na naka-enroll na mga outpatient. Ang mga huling resulta ay nagpakita ng makabuluhang istatistika na 80% (78% sa mga pansamantalang resulta) na pagbawas sa ospital at kamatayan na may mas kaunting pagkamatay sa pamamagitan ng 28 araw sa pangkat ng paggamot (0) na may kaugnayan sa placebo (9), at pinabuting resulta ng kaligtasan sa placebo sa hindi- mga pasyenteng naospital ng COVID-19 na may mataas na peligro ng klinikal na pag-unlad sa malubhang sakit. Ang mga katulad na rate ng pagiging epektibo ay naobserbahan sa mga kalahok na nagpasimula ng therapy nang maaga (0-5 araw) at huli (6-10 araw), kasunod ng pagsisimula ng sintomas, na nagbibigay ng kritikal na kinakailangang klinikal na ebidensya sa mga pasyente ng COVID-19 na nahuli sa paggamot.
Sa loob ng wala pang 20 buwan, isinulong ng Brii Bio ang kumbinasyon ng amubarvimab/romlusevimab mula sa pagtuklas hanggang sa pagkumpleto ng Phase 3 development na humahantong sa mabilis na pag-apruba na ito ng NMPA. Kinakatawan ng pag-apruba na ito ang lubos na matagumpay na pakikipagsosyo sa pinakamahuhusay na siyentipiko at clinical investigator sa China at sa buong mundo sa isang shared mission, kabilang ang 3rd People's Hospital ng Shenzhen at Tsinghua University, na nakatuklas ng mga neutralizing antibody lead na ito; ang US National Institute of Health (NIH), ang AIDS Clinical Trial Group (ACTG), na nag-sponsor at nanguna sa pagsubok sa ACTIV-2.
“Bilang unang paggamot sa COVID-19 sa China, ang kumbinasyon ng amubarvimab/romlusevimab ay nagpapakita ng mga positibong resulta ng klinikal at paborableng kaligtasan sa mga pandaigdigang pagsubok na multicenter. Ito lang ang monoclonal antibody combination sa buong mundo na may kumpirmadong clinical efficacy sa mga pasyenteng infected ng SARS-COV-2 variants sa pivotal pre-marketing trial,” sabi ni Prof. Linqi Zhang, Direktor ng Global Health and Infectious Diseases Research Center at Comprehensive AIDS Research Center sa School of Medicine Tsinghua University. "Ang kumbinasyon ng antibody ay nagbigay ng world-class na paggamot para sa China upang labanan ang epidemya ng COVID-19, na ganap na nagpapakita ng aming mayamang karanasan, mga reserbang pang-agham-teknolohiya, at aming pananagutan at kakayahan sa paglaban sa mga nakakahawang sakit at paggawa ng mahalagang kontribusyon sa pag-iwas. at kontrol sa epidemya sa China at sa mundo. Ikinalulugod naming makipagsosyo sa 3rd People's Hospital ng Shenzhen at Brii Bio sa pagtuklas, klinikal na pananaliksik, at pagsasalin ng pananaliksik ng kumbinasyong therapy at sa huli ay nakamit ang natitirang milestone na ito. Patuloy naming susuriin ang paggamit ng kumbinasyon ng amubarvimab/romlusevimab sa populasyon na immunocompromised bilang karagdagang sukatan ng prophylaxis."
“Mula pa sa simula ng pandemya ng COVID-19, ang aming gabay na prinsipyo ay batay sa agham na diskarte habang patuloy kaming lumalaban sa pandemya. Matagumpay na nakuha ng aming pangkat ng pananaliksik ang dalawang napakaaktibong neutralizing antibodies mula sa mga naka-convales na pasyente ng COVID-19, na naglatag ng matatag na pundasyon para sa pagbuo ng kumbinasyon ng amubarvimab/romlusevimab laban sa COVID-19," sabi ni Lei Liu, Direktor ng National Clinical Research Center para sa Mga Nakakahawang Sakit sa Shenzhen at Party Secretary ng 3rd People's Hospital ng Shenzhen. "Lubos kaming nalulugod na makipagsosyo kay Prof. Linqi Zhang mula sa Tsinghua University at Brii Bio para mag-ambag ng aming kadalubhasaan at ipinagmamalaki naming mag-ambag ng unang paggamot sa COVID-19 sa China sa panahon kung saan patuloy na umuunlad ang pandemya."
