Unang Condom para sa Anal Intercourse

Ngayon, pinahintulutan ng US Food and Drug Administration ang pagmemerkado ng mga unang condom na partikular na ipinahiwatig upang makatulong na mabawasan ang pagpapadala ng mga sexually transmitted infections (STIs) habang nakikipagtalik sa anal. Ang mga condom, na ibebenta bilang One Male Condom, ay ipinahiwatig din bilang isang contraceptive upang makatulong na mabawasan ang panganib ng pagbubuntis at paghahatid ng mga STI sa panahon ng pakikipagtalik sa vaginal.            

Bago ang awtorisasyon ngayon, ang FDA ay hindi nilinis o inaprubahan ang mga condom na partikular na ipinahiwatig para sa anal na pakikipagtalik. Ang hindi protektadong pakikipagtalik sa anal ay nagdadala ng pinakamalaking panganib sa pagkakalantad sa pakikipagtalik ng HIV. Ang pare-pareho at tamang paggamit ng condom ay may potensyal na makabuluhang makatulong na mabawasan ang panganib ng mga STI. Bagama't binibigyang-diin ng awtorisasyon ngayon ang kahalagahan ng pampublikong kalusugan ng mga condom na nasubok at partikular na nilagyan ng label para sa anal na pakikipagtalik, ang lahat ng iba pang condom na na-clear ng FDA ay maaaring patuloy na gamitin para sa pagpipigil sa pagbubuntis at pag-iwas sa STI. Mahalagang patuloy na gumamit ng condom nang tuluy-tuloy at tama upang mabawasan ang panganib ng paghahatid ng STI, kabilang ang HIV, at upang maiwasan ang pagbubuntis.

"Ang panganib ng paghahatid ng STI sa panahon ng pakikipagtalik sa anal ay higit na mataas kaysa sa pakikipagtalik sa vaginal. Ang awtorisasyon ng FDA sa isang condom na partikular na ipinahiwatig, sinusuri at may label para sa anal na pakikipagtalik ay maaaring mapabuti ang posibilidad ng paggamit ng condom sa panahon ng anal na pakikipagtalik,” sabi ni Courtney Lias, Ph.D., direktor ng FDA's Office of GastroRenal, ObGyn, General Hospital , at Urology Device sa Center for Devices and Radiological Health. “Higit pa rito, ang awtorisasyong ito ay tumutulong sa amin na maisakatuparan ang aming priyoridad na isulong ang pantay na kalusugan sa pamamagitan ng pagbuo ng ligtas at epektibong mga produkto na tumutugon sa mga pangangailangan ng magkakaibang populasyon. Ang awtorisasyon ng De Novo na ito ay magbibigay-daan din sa mga kasunod na device na may parehong uri at nilalayon na paggamit na makarating sa merkado sa pamamagitan ng 510k pathway, na maaaring magbigay-daan sa mga device na makakuha ng mas mabilis sa merkado."

Ang One Male Condom ay isang natural na rubber latex sheath na tumatakip sa ari. Mayroon itong tatlong magkakaibang bersyon: standard, manipis at fitted. Ang mga fitted condom, na available sa 54 na iba't ibang laki, ay may kasamang template ng papel upang makatulong sa paghahanap ng pinakamahusay na laki ng condom para sa bawat user. Kapag ginamit sa pakikipagtalik sa anal, ang One Male Condom ay dapat gamitin na may lubricant na tugma sa condom.

Ang kaligtasan at bisa ng One Male Condom ay pinag-aralan sa isang klinikal na pagsubok na binubuo ng 252 lalaki na nakikipagtalik sa mga lalaki at 252 na lalaki na nakikipagtalik sa mga babae. Ang lahat ng mga kalahok ay nasa pagitan ng 18 hanggang 54 taong gulang. 

Natuklasan ng pag-aaral na ang kabuuang rate ng pagkabigo ng condom ay 0.68% para sa anal na pakikipagtalik at 1.89% para sa pakikipagtalik sa vaginal sa One Male Condom. Ang rate ng pagkabigo ng condom ay tinukoy bilang ang bilang ng pagdulas, pagkabasag o parehong mga kaganapang pagkadulas at pagkabasag na naganap sa kabuuang bilang ng mga pagtatalik na ginawa. Para sa One Male Condom, ang kabuuang porsyento ng mga masamang kaganapan ay 1.92%. Ang mga masamang kaganapan na iniulat sa klinikal na pagsubok ay kinabibilangan ng symptomatic STI o kamakailang diagnosis ng STI (0.64%), condom o lubricant-related discomfort (0.85%), kakulangan sa ginhawa ng partner sa lubricant (0.21%) at partner urinary tract infection (0.21%). Ang mga sintomas ng STI o kamakailang mga diagnosis ng STI na naobserbahan sa pag-aaral ay naiulat sa sarili at maaaring resulta ng mga paksa na nakikipagtalik nang walang condom o maaaring nauna nang gumamit ng One Male Condom, dahil ang mga STI ay hindi nasusukat sa baseline.

Sinuri ng FDA ang One Male Condom sa pamamagitan ng De Novo premarket review pathway, isang regulatory pathway para sa mga device na mababa hanggang katamtaman ang panganib ng isang bagong uri. Kasabay ng awtorisasyon ng De Novo na ito, ang FDA ay nagtatatag ng pamantayan na tinatawag na mga espesyal na kontrol na tumutukoy sa mga kinakailangan na nauugnay sa pag-label at pagsubok sa pagganap. Kapag natugunan, ang mga espesyal na kontrol, kasama ng mga pangkalahatang kontrol, ay nagbibigay ng makatwirang katiyakan ng kaligtasan at pagiging epektibo para sa mga device ng ganitong uri. Lumilikha din ang pagkilos na ito ng bagong pag-uuri ng regulasyon, na nangangahulugan na ang mga kasunod na device ng parehong uri na may parehong nilalayon na paggamit ay maaaring dumaan sa 510(k) pathway ng FDA, kung saan ang mga device ay makakakuha ng clearance sa pamamagitan ng pagpapakita ng malaking katumbas sa isang predicate device.

Ibinigay ng FDA ang awtorisasyon sa marketing sa Global Protection Corp.