Inaprubahan ng FDA ang Bagong Add-on na Paggamot para sa Malalang Asthma

Naaprubahan ang Tezspire kasunod ng Priority Review ng FDA at batay sa mga resulta mula sa PATHFINDER clinical trial program. Kasama sa application ang mga resulta mula sa pivotal NAVIGATOR Phase 3 na pagsubok kung saan ang Tezspire ay nagpakita ng kahusayan sa bawat pangunahin at pangunahing pangalawang endpoint sa mga pasyenteng may matinding hika, kumpara sa placebo, kapag idinagdag sa karaniwang therapy.

Ang Tezspire ay isang first-in-class na biologic para sa matinding hika na kumikilos sa tuktok ng inflammatory cascade sa pamamagitan ng pag-target sa thymic stromal lymphopoietin (TSLP), isang epithelial cytokine.3 Ito ang una at tanging biologic na patuloy at makabuluhang bawasan ang mga exacerbations ng hika sa kabuuan Phase 2 at 3 na mga klinikal na pagsubok, na kinabibilangan ng malawak na populasyon ng mga pasyente ng malalang hika anuman ang mga pangunahing biomarker, kabilang ang mga bilang ng eosinophil sa dugo, katayuan ng allergy at fractional exhaled nitric oxide (FeNO).2,3 Ang Tezspire ay ang una at tanging biologic para sa matinding hika. na walang phenotype—eosinophilic o allergic—o limitasyon ng biomarker sa loob ng aprubadong label nito.

Na-publish ang mga resulta mula sa NAVIGATOR Phase 3 trial sa The New England Journal of Medicine noong Mayo 2021.2 Sa mga klinikal na pag-aaral ng Tezspire, ang pinakakaraniwang masamang reaksyon ay nasopharyngitis, impeksyon sa upper respiratory tract at sakit ng ulo.

Ang Tezspire ay nasa ilalim ng pagsusuri sa regulasyon sa EU, Japan at ilang iba pang mga bansa sa buong mundo.

Pangako sa Suporta sa Pasyente

Ang Amgen at AstraZeneca ay nakatuon sa pagbibigay ng naaangkop na mga pasyente na inireseta ng Tezspire ng abot-kayang access sa gamot. Ang mga pasyente, tagapag-alaga at manggagamot na nangangailangan ng suporta o mapagkukunan ay maaaring makipag-ugnayan sa programang Tezspire Together simula sa Lunes, Disyembre 20 sa 8:00 am ET sa pamamagitan ng pagtawag sa 1-888-TZSPIRE (1-888-897-7473).

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Indikasyon sa US

Ang Tezspire ay isang first-in-class na gamot na ipinahiwatig para sa add-on na maintenance treatment ng mga pasyenteng nasa hustong gulang at pediatric na may edad na 12 taong gulang at mas matanda na may matinding hika.

Ang Tezspire ay hindi ipinahiwatig para sa pag-alis ng talamak na bronchospasm o status asthmaticus.

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Mahalagang Impormasyon sa Kaligtasan 

KONTRAINDIKASYON

Kilalang hypersensitivity sa tezepelumab-ekko o mga excipients.

Mga Babala at Pag-iingat

Mga Reaksyon ng Hypersensitivity

Ang mga reaksiyong hypersensitivity (hal., pantal at allergic conjunctivitis) ay maaaring mangyari pagkatapos ng pangangasiwa ng TEZSPIRE. Ang mga reaksyong ito ay maaaring mangyari sa loob ng ilang oras ng pangangasiwa, ngunit sa ilang pagkakataon ay may naantala na simula (ibig sabihin, mga araw). Sa kaganapan ng isang hypersensitivity reaksyon, simulan ang naaangkop na paggamot tulad ng klinikal na ipinahiwatig at pagkatapos ay isaalang-alang ang mga benepisyo at mga panganib para sa indibidwal na pasyente upang matukoy kung ipagpapatuloy o ihinto ang paggamot sa TEZSPIRE.

Mga Sintomas ng Acute Asthma o Lumalalang Sakit

Ang TEZSPIRE ay hindi dapat gamitin upang gamutin ang mga sintomas ng talamak na hika, talamak na paglala, talamak na bronchospasm, o status asthmaticus.

Biglang Pagbawas ng Dosis ng Corticosteroid

Huwag ihinto ang systemic o inhaled corticosteroids nang biglaan sa pagsisimula ng therapy sa TEZSPIRE. Ang mga pagbawas sa dosis ng corticosteroid, kung naaangkop, ay dapat na unti-unti at isagawa sa ilalim ng direktang pangangasiwa ng isang manggagamot. Ang pagbawas sa dosis ng corticosteroid ay maaaring nauugnay sa mga sintomas ng systemic withdrawal at/o mga kondisyong i-unmask ang dati nang pinigilan ng systemic corticosteroid therapy.

Impeksyon ng Parasitic (Helminth).

Hindi alam kung maimpluwensyahan ng TEZSPIRE ang tugon ng isang pasyente laban sa mga impeksyon sa helminth. Gamutin ang mga pasyente na may dati nang impeksyon sa helminth bago simulan ang therapy sa TEZSPIRE. Kung ang mga pasyente ay nahawahan habang tumatanggap ng TEZSPIRE at hindi tumugon sa anti-helminth na paggamot, ihinto ang TEZSPIRE hanggang sa malutas ang impeksiyon.

Mga Live Attenuated Vaccine

Ang magkasabay na paggamit ng TEZSPIRE at mga live attenuated na bakuna ay hindi pa nasusuri. Ang paggamit ng mga live attenuated na bakuna ay dapat na iwasan sa mga pasyenteng tumatanggap ng TEZSPIRE.

Mga REAKSIYON NG ADVERSE

Ang pinakakaraniwang masamang reaksyon (insidence ≥3%) ay pharyngitis, arthralgia, at pananakit ng likod.

GAMIT SA PESYONAL NA POPULASYON

Walang available na data sa paggamit ng TEZSPIRE sa mga buntis na kababaihan upang suriin para sa anumang panganib na nauugnay sa droga ng mga malalaking depekto sa panganganak, pagkakuha, o iba pang masamang resulta ng ina o fetus. Ang placental transfer ng monoclonal antibodies tulad ng Tezepelumab-ekko ay mas malaki sa ikatlong trimester ng pagbubuntis; samakatuwid, ang mga potensyal na epekto sa isang fetus ay malamang na mas malaki sa ikatlong trimester ng pagbubuntis.