Nauna nang inanunsyo ng kumpanya noong Oktubre 20, 2021 ang isang clinical hold na inilagay sa pag-aaral ng FDA. Ang Kumpanya ay nagbigay ng update sa usapin noong Nobyembre 18, 2021 at nagsumite ng isang amendment sa FDA para sa Investigational New Drug (IND) na aplikasyon noong Disyembre 9, 2021. Sa pamamagitan ng notice na natanggap ngayong linggo, inalis ng FDA ang clinical hold at pinayuhan Tryp na maaari itong magpatuloy sa pag-aaral.
Nagkomento sa pag-unlad, sinabi ng Chairman at CEO na si Greg McKee, "Nasasabik kaming sumulong sa aming Phase 2a na klinikal na pagsubok sa binge eating disorder sa pamamagitan ng aming pakikipagtulungan sa University of Florida. Ang aming pakikipag-usap sa FDA ay naging produktibo at makabuluhang napabuti ang disenyo ng pag-aaral na ito. Kinakatawan nito ang pangalawang klinikal na pag-aaral noong 2021 na nakatanggap kami ng pahintulot mula sa FDA upang simulan."
ANO ANG DAPAT ALISIN SA ARTIKULONG ITO:
- The Company provided an update on the matter on November 18, 2021 and submitted an amendment to the FDA for the Investigational New Drug (IND) application on December 9, 2021.
- Through the notice received this week, the FDA removed the clinical hold and advised Tryp that it can continue with the study.
- Commenting on the development, Chairman and CEO Greg McKee said, “We are excited to move forward with our Phase 2a clinical trial in binge eating disorder through our partnership with the University of Florida.
