Nakakuha ng Pag-apruba mula sa US FDA ang Bagong Bakuna sa Spikevax COVID-19

"Ang pag-apruba ng FDA sa Spikevax ay isang makabuluhang hakbang sa paglaban sa pandemya ng COVID-19, na minarkahan ang pangalawang bakuna na naaprubahan upang maiwasan ang COVID-19. Makatitiyak ang publiko na natutugunan ng Spikevax ang matataas na pamantayan ng FDA para sa kaligtasan, pagiging epektibo at kalidad ng pagmamanupaktura na kinakailangan ng anumang bakuna na inaprubahan para gamitin sa Estados Unidos," sabi ni Acting FDA Commissioner Janet Woodcock, MD "Habang daan-daang milyong dosis ng Moderna COVID -19 Naibigay ang bakuna sa mga indibidwal sa ilalim ng awtorisasyon sa paggamit ng emergency, naiintindihan namin na para sa ilang indibidwal, ang pag-apruba ng FDA sa bakunang ito ay maaaring magtanim ng karagdagang kumpiyansa sa paggawa ng desisyon na magpabakuna."

Ang Spikevax ay may parehong formulation gaya ng EUA Moderna COVID-19 Vaccine at pinangangasiwaan bilang pangunahing serye ng dalawang dosis, isang buwan ang pagitan. Maaaring palitan ng Spikevax ang EUA Moderna COVID-19 Vaccine para magbigay ng serye ng pagbabakuna sa COVID-19. Ang Moderna COVID-19 Vaccine ay nananatiling available sa ilalim ng EUA bilang isang dalawang-dosis na pangunahing serye para sa mga indibidwal na 18 taong gulang at mas matanda, bilang isang ikatlong pangunahing serye ng dosis para sa mga indibidwal na 18 taong gulang at mas matanda na natukoy na magkaroon ng ilang uri ng immunocompromise, at bilang isang solong booster dose para sa mga indibidwal na 18 taong gulang at mas matanda nang hindi bababa sa limang buwan pagkatapos makumpleto ang isang pangunahing serye ng bakuna. Awtorisado rin itong gamitin bilang isang heterologous (o “mix and match”) na solong booster dose para sa mga indibidwal na 18 taong gulang at mas matanda pagkatapos makumpleto ang pangunahing pagbabakuna na may ibang available na bakuna para sa COVID-19.

“Ang mga medikal at siyentipikong eksperto ng FDA ay nagsagawa ng masusing pagsusuri sa siyentipikong data at impormasyong kasama sa aplikasyon na nauukol sa kaligtasan, pagiging epektibo, at kalidad ng pagmamanupaktura ng Spikevax. Kabilang dito ang independiyenteng pag-verify ng ahensya ng mga pagsusuri na isinumite ng kumpanya, ang aming sariling mga pagsusuri sa data, kasama ang isang detalyadong pagtatasa ng mga proseso ng pagmamanupaktura, mga pamamaraan ng pagsubok at mga pasilidad sa pagmamanupaktura,” sabi ni Peter Marks, MD, Ph.D., direktor ng ang FDA's Center for Biologics Evaluation and Research. “Ang mga ligtas at epektibong bakuna ay ang aming pinakamahusay na depensa laban sa pandemya ng COVID-19, kabilang ang kasalukuyang umiikot na mga variant. Makatitiyak ang publiko na ang bakunang ito ay naaprubahan alinsunod sa mahigpit na pamantayang pang-agham ng FDA.”

Pagsusuri ng FDA sa Data ng Pagkabisa para sa Pag-apruba para sa Mga Indibidwal na 18 Taon ang Edad at Mas Matanda

Bumubuo ang Spikevax biologics license application (BLA) sa data at impormasyong sumuporta sa EUA, gaya ng preclinical at clinical data, pati na rin ang mga detalye ng proseso ng pagmamanupaktura at ang mga site kung saan ginawa ang bakuna. Ang FDA ay nagsusuri at nagsasagawa ng sarili nitong pagsusuri ng data upang matukoy kung ang kaligtasan at pagiging epektibo ng bakuna ay naipakita at nakakatugon sa pamantayan para sa pag-apruba, at kung ang impormasyon sa pagmamanupaktura at pasilidad ay tumitiyak sa kalidad at pagkakapare-pareho ng bakuna. 

Ang pag-apruba ng Spikevax ay batay sa pagsusuri at pagsusuri ng FDA ng follow-up na data ng kaligtasan at pagiging epektibo mula sa patuloy na randomized, placebo-controlled, blinded clinical trial na sumuporta sa Disyembre 2020 EUA para sa Moderna COVID-19 Vaccine at impormasyon mula sa post EUA karanasan upang higit na ipaalam ang kaligtasan at pagiging epektibo. 

Kasama sa na-update na pagsusuri upang matukoy ang bisa ng Spikevax ng 14,287 na tumatanggap ng bakuna at 14,164 na tumatanggap ng placebo na 18 taong gulang at mas matanda na walang ebidensya ng impeksyon ng SARS-CoV-2 bago matanggap ang unang dosis. Ang data na ginamit para sa mga pagsusuri ay naipon bago lumabas ang variant ng Omicron. Ang data na ito ay nagpakita na ang Spikevax ay 93% na epektibo sa pagpigil sa COVID-19, na may 55 kaso ng COVID-19 na nagaganap sa pangkat ng bakuna at 744 na kaso ng COVID-19 sa pangkat ng placebo. Ang bakuna ay 98% ding epektibo sa pagpigil sa malalang sakit.

Pagsusuri ng FDA sa Data ng Pangkaligtasan para sa Pag-apruba para sa Mga Indibidwal na 18 Taong Edad at Mas Matanda

Kasama sa pagsusuri ng kaligtasan ng FDA ng Spikevax ang humigit-kumulang 15,184 na tumatanggap ng bakuna at 15,162 na tumatanggap ng placebo na 18 taong gulang at mas matanda, higit sa kalahati ng mga kalahok na ito ay sinundan para sa mga resulta ng kaligtasan nang hindi bababa sa apat na buwan pagkatapos ng pangalawang dosis. Humigit-kumulang 7,500 kalahok na orihinal na itinalaga upang tumanggap ng Spikevax sa blinded phase ng clinical trial na nakakumpleto ng safety follow-up nang hindi bababa sa 6 na buwan pagkatapos ng pangalawang dosis.

Ang pinakakaraniwang naiulat na mga side effect ng mga kalahok sa klinikal na pagsubok ay pananakit, pamumula at pamamaga sa lugar ng iniksyon, pagkapagod, sakit ng ulo, pananakit ng kalamnan o kasukasuan, panginginig, pagduduwal/pagsusuka, namamagang mga lymph node sa ilalim ng braso at lagnat.

Bukod pa rito, nagsagawa ang FDA ng mahigpit na pagsusuri sa data ng pagsubaybay sa kaligtasan pagkatapos ng awtorisasyon na may kinalaman sa myocarditis (pamamaga ng kalamnan sa puso) at pericarditis (pamamaga ng tissue na nakapalibot sa puso) kasunod ng pagbabakuna ng Moderna COVID-19 Vaccine at natukoy na ang Ang data ay nagpapakita ng mas mataas na mga panganib lalo na sa loob ng pitong araw kasunod ng pangalawang dosis, na may naobserbahang panganib na pinakamataas sa mga lalaking 18 hanggang 24 taong gulang. Ang magagamit na data mula sa panandaliang follow-up ay nagmumungkahi na karamihan sa mga indibidwal ay nagkaroon ng paglutas ng mga sintomas. Gayunpaman, ang ilang mga indibidwal ay nangangailangan ng intensive care support. Ang impormasyon ay hindi pa magagamit tungkol sa mga potensyal na pangmatagalang resulta sa kalusugan. Ang Spikevax Prescribing Information ay may kasamang babala tungkol sa mga panganib na ito.

Ang FDA ay nagsagawa ng sarili nitong benefit-risk assessment gamit ang pagmomodelo para mahulaan kung gaano karaming sintomas ng COVID-19 na kaso, mga ospital, intensive care unit (ICU) admission at pagkamatay mula sa COVID-19 ang bakuna sa mga indibidwal na 18 taong gulang at mas matanda ang mapipigilan laban sa bilang ng mga potensyal na kaso ng myocarditis/pericarditis, pag-ospital, pagpasok sa ICU at pagkamatay na maaaring nauugnay sa bakuna. Natukoy ng FDA na ang mga benepisyo ng bakuna ay mas malaki kaysa sa panganib ng myocarditis at pericarditis sa mga indibidwal na 18 taong gulang at mas matanda.

Inaatasan ng FDA ang kumpanya na magsagawa ng mga pag-aaral sa postmarketing upang higit pang masuri ang mga panganib ng myocarditis at pericarditis kasunod ng pagbabakuna ng Spikevax. Kasama sa mga pag-aaral na ito ang pagsusuri ng mga pangmatagalang resulta sa mga indibidwal na nagkakaroon ng myocarditis kasunod ng pagbabakuna ng Spikevax. Bilang karagdagan, bagama't hindi kinakailangan ng FDA, ang kumpanya ay nakatuon sa pagsasagawa ng mga karagdagang pag-aaral sa kaligtasan pagkatapos ng marketing, kabilang ang pagsasagawa ng isang pag-aaral sa pagpapatala ng pagbubuntis upang suriin ang mga resulta ng pagbubuntis at sanggol pagkatapos matanggap ang Spikevax sa panahon ng pagbubuntis.

Ibinigay ng FDA ang application na ito ng Priyoridad na Pagsusuri. Ang pag-apruba ay ipinagkaloob sa ModernaTX, Inc.