Bagong Klinikal na Pagsubok para sa Opioid Use Disorder

Pinili ng UI ang Intrinsik Corp., isang internasyonal na kinikilalang regulatory affairs consulting firm, para magbigay ng regulatory strategy at suporta para sa paghahanda at pagsusumite ng Canadian Clinical Trial Application ng UI, pati na rin ang follow-up at pagsubaybay kung ang No Objection Letter ay natanggap mula sa Health. Canada. Ang Intrinsik ay binubuo ng isang makaranasang koponan na nagdulot ng daan-daang matagumpay na klinikal na pagsubok at pagsisiyasat ng mga bagong aplikasyon ng gamot at sama-samang nag-ambag sa higit sa 20 bagong aplikasyon sa marketing ng gamot. Ang grupo ay may higit sa 25 na mga propesyonal sa regulatory affairs na nakabase sa Canadian headquarters nito na matatagpuan sa mas malaking bahagi ng Toronto, at walang kapantay na kadalubhasaan at karanasan na nauugnay sa Central Nervous System Disorders (CNS: ang therapeutic area kung saan nabibilang ang addiction at mental health disorders).

Ang suporta para sa pagbuo ng sangkap ng CTA package, pati na rin ang pagpapatakbo ng mismong klinikal na pagsubok, ay ibinibigay ng world-class na team sa CATO Research Canada Inc. Ang CATO SMS team ng mga eksperto ay may mahigit 30 taon ' karanasan sa pag-optimize ng disenyo at pagpapatupad ng mga klinikal na pagsubok para sa mga kumpanya ng agham ng buhay gaya ng UI. Matagumpay na nakapagsagawa ang CATO SMS ng mahigit 500 klinikal na pagsubok sa mahigit 25 bansa at nakapagtala ng mahigit 60,000 pasyente sa mahigit 5,500 na site.

Ang CATO SMS engagement team, kasama ang team ng UI, ay nagsasangkot ng iba't ibang eksperto sa Canada, US at Europe, na nagbibigay ng kritikal na kadalubhasaan mula sa mga disenyo ng klinikal na pag-aaral hanggang sa biostatistics hanggang sa mga klinikal na operasyon (hal., recruitment ng pasyente, pagsisimula ng pag-aaral, pagbabadyet, pamamahala ng site , pamamahala ng data, atbp.). Kasama rin sa mga kontribusyon ng CATO SMS ang pagsusuri at synthesis ng proprietary real-world na data at ebidensya ("RWD" at "RWE", ayon sa pagkakabanggit) na nagmumula sa paggamit ng ibogaine para sa paggamot ng opioid use disorder sa humigit-kumulang 200 pasyente na na- ginagamot sa Cancun, Mexico ng kasosyo sa paglilisensya ng UI – Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. Naniniwala ang UI na ang pagtatanghal ng RWD at RWE bilang bahagi ng CTA package ay magpapalakas sa aplikasyon, partikular sa paunang paghahabol sa kaligtasan, at naaayon sa umuusbong na patnubay ng mga regulator, gaya ng US Food and Drug Administration ("FDA"), upang kilalanin at isama ang RWD at RWE sa klinikal na pag-unlad, at sa pangkalahatan sa gamot na nakabatay sa ebidensya.   

Sa wakas, ang UI ay naglilista ng mga kilalang sentrong pang-akademiko at medikal upang suportahan ang CTA sa Health Canada, pati na rin ang potensyal na magsilbi bilang mga site upang isagawa ang pinakahuling klinikal na pagsubok. Kapansin-pansin, nakipag-ugnayan ang UI sa opisina ng pananaliksik ng isang nangungunang institusyong pang-akademiko at pagtuturo na nakabase sa Canada sa therapeutic area ng addiction upang suportahan ang disenyo ng protocol ng pag-aaral at makabuo ng interes sa pagpili ng trial site.