Sa ilalim ng trade name na Trodelvy®, ang US FDA ay dati nang nagbigay ng pinabilis na pag-apruba sa SG noong Abril 2020 at pagkatapos ay pinalawak ang indikasyon nito na may ganap na pag-apruba noong Abril 2021 para sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na may hindi nareresect na locally advanced o mTNBC na nakatanggap ng dalawa o higit pang naunang systemic na mga therapy, sa kahit isa sa kanila para sa metastatic disease. Noong Mayo 2021, inanunsyo ng Everest na tinanggap ng China National Medical Products Administration ang Biologics License Application nito na may priyoridad na pagsusuri para sa SG para sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na may hindi nareresect na locally advanced o metastatic na TNBC na nakatanggap ng dalawa o higit pang naunang systemic na mga therapy, kahit isa sa mga ito para sa metastatic sakit.
Noong Nobyembre 2021, inihayag ng Everest ang mga resulta ng topline para sa Phase 2b EVER-132-001 na pag-aaral nito ng SG, na nakamit ang pangunahing endpoint nito na may 38.8% overall response rate (ORR). Kasama sa pag-aaral na ito ang 80 katao sa China, at ang mga resulta ay pare-pareho sa mga mula sa pandaigdigang Phase 3 ASCENT na pag-aaral, kaya nagpapakita ng katulad na bisa sa populasyon ng Tsino.
Ang TNBC ay ang pinaka-agresibong uri ng kanser sa suso at bumubuo ng humigit-kumulang 15% ng lahat ng mga kanser sa suso. Ang median na edad ng mga pag-diagnose ng kanser sa suso ay malamang na mas bata sa Asian kaysa sa mga bansa sa kanluran, at ang porsyento ng TNBC molecular subtype ay tumataas sa nakalipas na 10 taon. Ang mga selula ng TNBC ay walang estrogen at progesterone na receptor at may limitadong human epidermal growth factor receptor 2 (HER2). Dahil sa likas na katangian ng TNBC, ang mga epektibong opsyon sa paggamot ay lubhang limitado kumpara sa iba pang mga uri ng kanser sa suso. Ang TNBC ay may mas mataas na pagkakataon ng pag-ulit at metastases kaysa sa iba pang mga uri ng kanser sa suso. Ang average na oras sa pag-ulit ng metastatic para sa TNBC ay humigit-kumulang 2.6 taon kumpara sa 5 taon para sa iba pang mga kanser sa suso, at ang relatibong limang-taong survival rate ay mas mababa. Sa mga babaeng may metastatic na TNBC, ang limang taong survival rate ay 12%, kumpara sa 28% para sa mga may iba pang uri ng metastatic breast cancer.
ANO ANG DAPAT ALISIN SA ARTIKULONG ITO:
- In May 2021, Everest announced that the China National Medical Products Administration accepted its Biologics License Application with priority review for SG for adult patients with unresectable locally advanced or metastatic TNBC who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
- FDA previously granted accelerated approval to SG in April 2020 and then expanded its indication with full approval in April 2021 for adult patients with unresectable locally advanced or mTNBC who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
- The median age of breast cancer diagnoses tends to be younger in Asian than western countries, and the percentage of the TNBC molecular subtype has been increasing in the past 10 years.
