"Ang plaque psoriasis ay maaaring maglagay ng malaking pasanin sa buhay ng mga pasyente, anuman ang kalubhaan ng pagkakasangkot sa balat. Ang isang malaking hindi natutugunan na pangangailangan ay nananatili para sa banayad hanggang katamtamang mga pasyente ng psoriasis na may plake kung saan maaaring hindi sapat ang mga pangkasalukuyan na therapy, lalo na para sa mga may mga lugar na mahirap gamutin, tulad ng anit, "sabi ni David M. Reese, MD, executive vice president ng Research at Pag-unlad sa Amgen. "Sa pinalawak na indikasyon na ito para sa Otezla, ang mga pasyente sa lahat ng antas ng kalubhaan ng sakit ay mayroon na ngayong oral, systemic na opsyon na ginamit na ng higit sa 650,000 katao sa buong mundo at walang kinakailangang pagsubaybay sa lab."1
"Dahil ang psoriasis ay isang sistematikong nagpapaalab na sakit, ang ilang mga pasyente ay maaaring mangailangan ng higit pa sa antas ng lunas sa ibabaw," sabi ni Dr. Linda Stein Gold, direktor ng Dermatology Clinical Research sa Henry Ford Health System, Detroit, at ADVANCE investigator. "Sa unang pagkakataon, ang mga dermatologist ay maaaring mag-alok sa mga pasyente na nahihirapan sa plaque psoriasis sa anumang antas ng isang epektibong paggamot sa bibig na may itinatag na profile sa kaligtasan."
Ang pag-apruba ng FDA ay batay sa mga natuklasan mula sa Phase 3 ADVANCE trial, kung saan limang beses na mas maraming mga nasa hustong gulang na may banayad hanggang katamtamang plaque psoriasis na tumatanggap ng oral Otezla 30 mg dalawang beses araw-araw ay nakamit ang pangunahing endpoint ng Static Physician's Global Assessment (sPGA) na tugon sa linggo 16 kumpara sa placebo (21.6% kumpara sa 4.1%, p<0.0001), isang pagkakaiba na makabuluhan sa istatistika. Nagpakita rin si Otezla ng mga makabuluhang pagpapabuti sa istatistika sa mga pangunahing sintomas, tulad ng tugon ng Whole Body Itch NRS (43.2% kumpara sa 18.6%), at isang lugar na mahirap gamutin, ang anit, na sinusukat ng tugon ng Scalp Physician's Global Assessment (ScPGA) (44% kumpara sa 16.6%), sa ika-16 na linggo kumpara sa placebo. Ang mga pagpapabuti sa pagtugon ng sPGA, Whole Body Itch NRS at tugon ng ScPGA ay naobserbahan noong unang bahagi ng linggo 2 at napanatili hanggang ika-32 linggo.
Ang mga masamang kaganapan na naobserbahan sa pagsubok ay pare-pareho sa kilalang profile ng kaligtasan ng Otezla. Ang pinaka-karaniwang iniulat (≥5%) na paggamot-lumalabas na masamang epekto sa paggamot sa Otezla ay pagtatae, pananakit ng ulo, pagduduwal at nasopharyngitis.
Humigit-kumulang 8 milyong tao sa US ang may plaque psoriasis, at 5 milyong tao sa US ang may banayad hanggang katamtamang sakit. Sa kabila ng paglaganap at pag-unlad ng paggamot sa mga nakaraang taon, nananatili ang isang makabuluhang hindi natutugunan na pangangailangan, lalo na para sa mga taong may banayad hanggang katamtamang plaque psoriasis o sa mga nakakaranas ng patuloy na mga sintomas sa kabila ng pangkasalukuyan na paggamot.
"Ang plaque psoriasis ay kadalasang nakakaapekto sa mga pasyente nang mas malubha kaysa sa masusukat ng Body Surface Area lamang, lalo na para sa mga may manifestations sa mga lugar na mahirap gamutin tulad ng anit. Ang lokasyon ng mga plake ay maaaring maging sensitibo sa lugar sa mga pangkasalukuyan na paggamot o mapaghamong ilapat ang mga ito,”2 sabi ni Stacie Bell, Ph.D., punong siyentipiko at medikal na opisyal sa National Psoriasis Foundation. "Maligayang pagdating balita na sa wakas ay magkaroon ng isang oral systemic na opsyon na may mahusay na itinatag na profile sa kaligtasan na magagamit para sa lahat ng mga pasyente ng psoriasis na may sapat na gulang na plaka."
Ang Otezla ay inaprubahan para sa tatlong indikasyon sa US, kabilang ang mga pasyenteng nasa hustong gulang na may plaque psoriasis na mga kandidato para sa phototherapy o systemic therapy, mga pasyenteng nasa hustong gulang na may aktibong psoriatic arthritis at para sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na may mga oral ulcer na nauugnay sa Behçet's Disease. Ang Otezla ay ang pinaka-iniresetang brand para sa mga pasyente ng plaque psoriasis na nagsisimula ng systemic therapy.3 Nakatuon ang Amgen na siyasatin ang potensyal ng Otezla sa buong continuum ng psoriasis, kabilang ang mga pasyenteng kulang sa serbisyo na may genital psoriasis, pediatric psoriasis, juvenile psoriatic arthritis at iba pang lugar na may mataas na pasanin.
