Ang bakunang COVID-19 ng Novavax ay nagbigay ng pansamantalang pag-apruba sa New Zealand

Ang Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), isang kumpanya ng biotechnology na nakatuon sa pagbuo at pagkomersyal ng mga susunod na henerasyong bakuna para sa malalang mga nakakahawang sakit, ay inihayag ngayon na ang Medsafe ng New Zealand ay nagbigay ng pansamantalang pag-apruba ng NVX-CoV2373, bakunang COVID-19 ng Novavax (adjuvanted ), para sa aktibong pagbabakuna upang maiwasan ang sakit na coronavirus 2019 (COVID-19) na dulot ng SARS-CoV-2 sa mga indibidwal na 18 taong gulang at mas matanda. Ang bakuna ay ibibigay sa New Zealand sa ilalim ng tatak na Nuvaxovid™.

"Ang pansamantalang pag-apruba ng Nuvaxovid ng Medsafe ay magbibigay-daan sa Novavax na maihatid ang unang bakuna sa COVID-19 na nakabatay sa protina sa New Zealand," sabi ni Stanley C. Erck, Presidente at Chief Executive Officer, Novavax. "Nagpapasalamat kami sa Medsafe para sa masusing pagsusuri nito at, habang patuloy na umuunlad ang pandemya, nananatili kaming nakatuon sa pagsuporta sa New Zealand at sa mundo sa paglaban sa COVID-19."

Ang pansamantalang pag-apruba ng Medsafe ay batay sa pagsusuri ng kalidad, kaligtasan, at pagiging epektibo ng data na isinumite para sa pagsusuri. Kabilang dito ang dalawang pangunahing pagsubok sa Phase 3 na klinikal: PREVENT-19 ay nag-enroll ng humigit-kumulang 30,000 kalahok sa US at Mexico, ang mga resulta nito ay nai-publish sa The New England Journal of Medicine (NEJM); at isang pagsubok na may halos 15,000 kalahok sa UK, ang mga resulta nito ay nai-publish din sa NEJM. Sa parehong mga pagsubok, ang NVX-CoV2373 ay nagpakita ng pagiging epektibo at isang nakakapanatag na profile sa kaligtasan at pagpaparaya. Ang malubha at malalang masamang pangyayari ay mababa ang bilang at balanse sa pagitan ng mga grupo ng bakuna at placebo. Ang pinakakaraniwang masamang reaksyon na naobserbahan sa mga klinikal na pag-aaral (kategorya ng dalas na napakakaraniwan ≥1/10) ay ang pananakit ng ulo, pagduduwal o pagsusuka, myalgia, arthralgia, lambot/pananakit ng lugar ng iniksyon, pagkapagod, at karamdaman. Magpapatuloy ang Novavax sa pagkolekta at pag-aaral ng totoong data sa mundo, kabilang ang pagsubaybay sa kaligtasan at ang pagsusuri ng mga variant, habang ipinamamahagi ang bakuna.

Nauna nang inanunsyo ng Novavax at ng Gobyerno ng New Zealand ang isang advance purchase agreement (APA) para sa 10.7 milyong dosis ng Novavax' COVID-19 vaccine. Ang pansamantalang pag-apruba na ito ay gumagamit ng pakikipagsosyo sa pagmamanupaktura ng Novavax sa Serum Institute of India (SII), ang pinakamalaking tagagawa ng bakuna sa mundo ayon sa dami, na magbibigay ng mga paunang dosis sa New Zealand. Ang pansamantalang pag-apruba ay pupunan sa ibang pagkakataon ng data mula sa karagdagang mga site ng pagmamanupaktura sa pandaigdigang supply chain ng Novavax.

Nakatanggap ang Novavax ng conditional marketing authorization para sa NVX-CoV2373 sa European Union, emergency use listing (EUL) mula sa World Health Organization (WHO) at binigyan ng provisional registration ng Therapeutic Goods Administration sa Australia, bukod sa iba pa. Ang bakuna ay kasalukuyang sinusuri din ng maraming ahensya ng regulasyon sa buong mundo, kabilang ang US Food and Drug Administration (FDA).

Para sa higit pang impormasyon sa Nuvaxovid, kabilang ang inaprubahang New Zealand Datasheet at inaprubahang Consumer Medicine Information at Important Safety Information, o para humiling ng karagdagang impormasyon, pakibisita ang mga sumusunod na website:

• Novavax global authorization website
• Katayuan ng Bakuna sa COVID-19 ng mga Aplikasyon
• Impormasyon para sa Prescriber/Consumers Search  

Ang brand name na Nuvaxovid™ ay hindi pa awtorisado para sa paggamit sa US ng FDA. Ang sponsor ng Novavax sa Australia at New Zealand ay ang Biocelect Pty. Ltd. 

Pansamantalang Pag-apruba ng Nuvaxovid^™ sa New Zealand

Ang Medsafe ay nagbigay ng pansamantalang pag-apruba ng Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine (adjuvanted) para sa aktibong pagbabakuna upang maiwasan ang COVID-19 na dulot ng SARS-CoV-2 sa mga indibidwal na 18 taong gulang at mas matanda. 

Mahalagang Impormasyon sa Kaligtasan

• Ang Nuvaxovid ay kontraindikado sa mga taong may hypersensitivity sa aktibong sangkap, o sa alinman sa mga excipients.
• Ang mga kaganapan ng anaphylaxis ay naiulat sa pagbibigay ng mga bakunang COVID-19. Ang naaangkop na medikal na paggamot at pangangasiwa ay dapat na magagamit sa kaso ng isang anaphylactic reaksyon pagkatapos ng pagbibigay ng bakuna. Ang pangalawang dosis ng bakuna ay hindi dapat ibigay sa mga nakaranas ng anaphylaxis sa unang dosis ng Nuvaxovid.
• Ang mga reaksyong nauugnay sa pagkabalisa, kabilang ang mga reaksyon ng vasovagal (syncope), hyperventilation, o mga reaksyong nauugnay sa stress ay maaaring mangyari kasabay ng pagbabakuna bilang isang psychogenic na tugon sa iniksyon ng karayom. Mahalaga na ang mga pag-iingat ay nasa lugar upang maiwasan ang pinsala mula sa pagkahimatay.
• Ang pagbabakuna ay dapat na ipagpaliban sa mga indibidwal na nagdurusa mula sa isang matinding matinding lagnat na sakit o talamak na impeksiyon.
• Ang Nuvaxovid ay dapat ibigay nang may pag-iingat sa mga indibidwal na tumatanggap ng anticoagulant therapy o sa mga may thrombocytopenia o anumang coagulation disorder (tulad ng haemophilia) dahil ang pagdurugo o pasa ay maaaring mangyari pagkatapos ng intramuscular administration sa mga indibidwal na ito.
• Ang bisa ng Nuvaxovid ay maaaring mas mababa sa immunosuppressed na mga indibidwal.
• Ang pangangasiwa ng Nuvaxovid sa pagbubuntis ay dapat lamang isaalang-alang kapag ang mga potensyal na benepisyo ay mas malaki kaysa sa anumang potensyal na panganib para sa ina at fetus.
• Ang mga epekto ng Nuvaxovid ay maaaring pansamantalang makaapekto sa kakayahang magmaneho o gumamit ng mga makina.
• Maaaring hindi ganap na maprotektahan ang mga indibidwal hanggang 7 araw pagkatapos ng kanilang pangalawang dosis. Tulad ng lahat ng bakuna, ang pagbabakuna sa Nuvaxovid ay maaaring hindi maprotektahan ang lahat ng tumatanggap ng bakuna.
• Ang pinakakaraniwang masamang reaksyon na naobserbahan sa mga klinikal na pag-aaral (kategorya ng dalas na napakakaraniwan ≥1/10) ay ang pananakit ng ulo, pagduduwal o pagsusuka, myalgia, arthralgia, lambot/pananakit ng lugar ng iniksyon, pagkapagod, at karamdaman.