Ang opinyon ng EMA at kaugnay na desisyon ng EC ay batay sa kabuuan ng data ng preclinical, pagmamanupaktura at klinikal na pagsubok na isinumite para sa pagsusuri. Kabilang dito ang dalawang pivotal Phase 3 clinical trials: PREVENT-19 na kinabibilangan ng 30,000 kalahok sa US at Mexico, ang mga resulta nito ay inilathala sa The New England Journal of Medicine (NEJM); at isang pagsubok na may 15,000 kalahok sa UK, ang mga resulta nito ay nai-publish din sa NEJM. Sa parehong mga pagsubok, ang NVX-CoV2373 ay nagpakita ng mataas na bisa at isang katanggap-tanggap na profile sa kaligtasan at pagpaparaya. Magpapatuloy ang Novavax sa pagkolekta at pag-aaral ng totoong data sa mundo, kabilang ang pagsubaybay sa kaligtasan at ang pagsusuri ng mga variant, habang ipinamamahagi ang bakuna.
Inanunsyo ng Novavax at ng EC ang isang advance purchase agreement (APA) para sa hanggang 200 milyong dosis ng Novavax' COVID-19 vaccine noong Agosto 2021. Inaasahang darating ang mga paunang dosis sa Europe sa Enero. Nakikipagtulungan ang Novavax sa EMA at sa mga kasosyo nito upang mapabilis ang pagsusuri sa lokal na pagpapalabas.
Ginagamit ng awtorisasyong ito ang pakikipagsosyo sa pagmamanupaktura ng Novavax kasama ang Serum Institute of India (SII), ang pinakamalaking tagagawa ng bakuna sa mundo ayon sa dami, na magbibigay ng mga paunang dosis para sa EU Madadagdagan ito sa ibang pagkakataon ng data mula sa mga karagdagang site ng pagmamanupaktura sa global supply chain ng Novavax.
Nakatanggap kamakailan ang Novavax at SII ng emergency use authorization (EUA) sa Indonesia at Pilipinas, kung saan iko-komersyal ito ng SII sa ilalim ng trade name na Covovax™. Nakatanggap din ang mga kumpanya ng listahan ng pang-emerhensiyang paggamit para sa Covovax mula sa World Health Organization. Ang bakuna ay kasalukuyang sinusuri din ng maraming ahensya ng regulasyon sa buong mundo, at inaasahan ng kumpanya na isumite ang kumpletong pakete ng data ng chemistry, manufacturing at controls (CMC) nito sa US Food and Drug Administration (FDA) sa pagtatapos ng taon.
Awtorisadong Paggamit ng Nuvaxovid™ sa European Union
Ang European Commission ay nagbigay ng conditional marketing authorization para sa Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted) para sa aktibong pagbabakuna upang maiwasan ang COVID-19 na dulot ng SARS-CoV-2 sa mga indibidwal na 18 taong gulang at mas matanda.
Mahalagang Impormasyon sa Kaligtasan
• Ang Nuvaxovid™ ay kontraindikado sa mga taong may hypersensitivity sa aktibong substance o sa alinman sa mga excipients
• Ang mga kaganapan ng anaphylaxis ay naiulat sa pagbibigay ng mga bakunang COVID-19. Ang naaangkop na medikal na paggamot at pangangasiwa ay dapat na magagamit sa kaso ng isang anaphylactic reaksyon
• Ang mga reaksyong nauugnay sa pagkabalisa, kabilang ang mga reaksyon ng vasovagal (syncope), hyperventilation, o mga reaksyong nauugnay sa stress ay maaaring mangyari kasabay ng pagbabakuna bilang tugon sa iniksyon ng karayom. Mahalaga na ang mga pag-iingat ay nasa lugar upang maiwasan ang pinsala mula sa pagkahimatay
• Ang pagbabakuna ay dapat ipagpaliban sa mga indibidwal na dumaranas ng talamak na matinding lagnat o matinding impeksyon
• Bigyan ng Nuvaxovid nang may pag-iingat sa mga indibidwal na tumatanggap ng anticoagulant therapy o sa mga may thrombocytopenia o anumang coagulation disorder (tulad ng haemophilia) dahil ang pagdurugo o pasa ay maaaring mangyari pagkatapos ng intramuscular administration sa mga indibidwal na ito
• Maaaring mas mababa ang bisa ng Nuvaxovid sa mga indibidwal na immunosuppressed
• Ang tagal ng proteksyon na ibinibigay ng bakuna ay hindi alam dahil ito ay tinutukoy pa rin ng patuloy na mga klinikal na pagsubok
• Maaaring hindi ganap na maprotektahan ang mga indibidwal hanggang 7 araw pagkatapos ng kanilang pangalawang dosis. Tulad ng lahat ng bakuna, ang pagbabakuna sa Nuvaxovid ay maaaring hindi protektahan ang lahat ng tumatanggap ng bakuna
• Ang pinakakaraniwang masamang reaksyon na naobserbahan sa panahon ng mga klinikal na pag-aaral (kategorya ng dalas na napakakaraniwan ≥ 1/10), ay sakit ng ulo, pagduduwal o pagsusuka, myalgia, arthralgia, pananakit/pananakit sa lugar ng iniksyon, pagkapagod at karamdaman.
ANO ANG DAPAT ALISIN SA ARTIKULONG ITO:
- The vaccine is also currently under review by multiple regulatory agencies worldwide, and the company expects to submit its complete chemistry, manufacturing and controls (CMC) data package to the U.
- Magpapatuloy ang Novavax sa pagkolekta at pag-aaral ng totoong data sa mundo, kabilang ang pagsubaybay sa kaligtasan at ang pagsusuri ng mga variant, habang ipinamamahagi ang bakuna.
- Novavax and SII recently received emergency use authorization (EUA) in Indonesia and the Philippines, where it will be commercialized by SII under the trade name Covovax™.
