WHO Ngayon Nagbibigay ng Emergency na Paggamit ng NVX-CoV2373 COVID-19 Vaccine

Ang EUL ay prequalify sa Novavax' COVID-19 vaccine bilang nakakatugon sa mga itinatag na pamantayan ng WHO para sa kalidad, kaligtasan at pagiging epektibo. Ang EUL ay isang paunang kinakailangan para sa mga pag-export sa maraming bansa, kabilang ang mga kalahok sa Pasilidad ng COVAX, na itinatag upang maglaan at magbahagi ng mga bakuna nang patas sa mga kalahok na bansa at ekonomiya.

"Ang desisyon ngayon mula sa World Health Organization ay mahalaga sa pagtiyak ng pandaigdigang access sa isang protina-based na bakunang COVID-19 para sa daan-daang milyong tao sa buong mundo," sabi ni Stanley C. Erck, Presidente at Chief Executive Officer, Novavax. "Nagpapasalamat kami sa World Health Organization para sa masusing pagsusuri nito. Naniniwala kami na ang bakunang ito ay makatutulong na malampasan ang mga hadlang sa pag-access sa bakuna sa maraming rehiyon sa mundo sa pamamagitan ng paggamit ng tradisyonal na pagpapalamig na ginagamit sa mga kasalukuyang channel ng supply ng bakuna, habang nag-aalok din ng isang opsyon batay sa isang pamilyar at nauunawaang teknolohiya."

"Ang EUL ng World Health Organization ay isang mahusay na paghihikayat sa paggawa ng mga bakuna sa COVID-19 na mas madaling makuha. Ang aming pakikipagtulungan sa Novavax ay naging matagumpay sa pagbibigay ng pandaigdigang pamumuno sa kalusugan ng publiko at pagtiyak na ang lahat ng mga bansa ay may malawak na access sa isang mabubuhay na bakuna," sabi ni Adar Poonawalla, Chief Executive Officer, Serum Institute of India. “Ang COVOVAX ay ang unang opsyon sa bakuna sa COVID-19 na nakabatay sa protina, na may ipinakitang bisa at mahusay na pinahihintulutang profile sa kaligtasan, na gagawing available sa pamamagitan ng Pasilidad ng COVAX. Nagpapasalamat kami sa WHO at nagsisikap na tulungan ang mundo na kontrolin ang pagkalat ng pandemya.

"Napakalugod na balita na ang mundo ay mayroon na ngayong bagong sandata sa kanyang arsenal ng mga tool upang labanan ang COVID-19," sabi ni Dr Richard Hatchett, Chief Executive Officer, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). "Ang mga pamumuhunan ng CEPI upang mapabilis ang klinikal na pag-unlad at paggawa ng bakuna sa Novavax ay naging kritikal sa pagpapagana ng pantay na pag-access sa bakuna sa pamamagitan ng COVAX."

"Tinatanggap namin ang balita na ang COVOVAX na bakuna ay nakatanggap ng WHO Emergency Use Listing, na nagbibigay sa mundo - at sa mga kalahok ng COVAX - ng isa pang maaasahang klase ng bakuna pati na rin ang isa pang tool sa labanan laban sa COVID-19," sabi ni Dr Seth Berkley, CEO ng Gavi, ang Vaccine Alliance. "Sa data sa kaligtasan at pagiging epektibo laban sa ilang mga variant, malakas na potensyal sa mix and match at booster regimens, at mga karaniwang temperatura ng storage, ang bakunang ito ay magbibigay sa mga bansa ng isa pang kritikal na opsyon sa paghahanap upang makatulong na protektahan ang kanilang mga populasyon."

Ang pagbibigay ng EUL ay batay sa kabuuan ng data ng preclinical, pagmamanupaktura at klinikal na pagsubok na isinumite para sa pagsusuri. Kabilang dito ang dalawang mahahalagang pagsubok sa Phase 3 na klinikal: PREVENT-19, na nag-enroll ng humigit-kumulang 30,000 kalahok sa US at Mexico, ang mga resulta nito ay na-publish noong Disyembre 15, 2021 sa New England Journal of Medicine (NEJM); at isang pagsubok na sumusuri sa bakuna sa mahigit 14,000 kalahok sa UK, ang mga resulta nito ay na-publish noong Hunyo 30, 2021 sa NEJM. Sa parehong mga pagsubok, ang NVX-CoV2373 ay nagpakita ng mataas na kahusayan at isang nakakapanatag na profile sa kaligtasan at pagpaparaya. Magpapatuloy ang Novavax sa pagkolekta at pag-aaral ng totoong data sa mundo, kabilang ang pagsubaybay sa kaligtasan at ang pagsusuri ng mga variant, habang ipinamamahagi ang bakuna.

Nakatanggap kamakailan ang Novavax at SII ng emergency use authorization (EUA) para sa COVOVAX sa Indonesia at Pilipinas. Ang bakuna ay kasalukuyang sinusuri din ng maraming ahensya ng regulasyon sa buong mundo. Inaasahan ng kumpanya na isumite ang kumpletong chemistry, manufacturing and controls (CMC) data package nito sa US FDA sa pagtatapos ng taon.