Osteoarthritis ng Tuhod: Bagong Therapy para sa Pain Reduction

Ampio Pharmaceuticals, Inc., isang biopharmaceutical company na nakatuon sa pagsulong ng mga immunomodulatory therapies para sa mga karaniwang nagpapasiklab na kondisyon, ngayon ay nag-anunsyo ng positibong data mula sa binagong Intent-to-Treat (mITT) na populasyon sa AP-013 na pag-aaral ng Kumpanya, isang Phase 3 na klinikal na pagsubok ng nangungunang kandidato ng kumpanya, Ampion™, sa mga pasyenteng dumaranas ng matinding osteoarthritis ng tuhod (OAK).  

Ang AP-013 na pag-aaral ay idinisenyo upang kumpirmahin ang pagiging epektibong naobserbahan sa unang pivotal trial, AP-003-A, at pinalakas upang makita ang mga pagkakaiba sa paggamot sa pagitan ng Ampion at saline control. Ang pagsubok ay nangangailangan ng isang mas malaking bilang ng mga pasyente upang suriin ang mga pagpapabuti sa pag-andar, kaysa sa kinakailangan upang suriin ang mga pagpapabuti sa sakit lamang. Ang pag-aaral ng AP-013 ay pinasimulan noong Hunyo 2019 at nagpapatuloy noong nangyari ang pagsiklab ng COVID-19, na nagresulta sa malaking halaga ng nawawalang data dahil sa pandemya.

“Bilang resulta ng malaking halaga ng nawawalang data, nagsimula ang aming mga pagsusuri sa data ng AP-013 sa paglalapat ng rekomendasyon ng FDA na magsagawa ng sensitivity analysis upang matukoy kung may epekto ng COVID-19 sa pag-aaral, na aming binalangkas at dokumentado. sa isang plano sa pag-aaral bago i-unblinding ang data,” sabi ni Holli Cherevka, Presidente at Chief Operating Officer ng Ampio. “Nakita ng pagsusuri sa pagiging sensitibo na ito ang makabuluhang epekto sa istatistika mula sa COVID-19, at gaya ng tinukoy sa aming plano sa pag-aaral, nagmungkahi kami ng populasyon ng mITT upang masuri ang pagiging epektibo. Sa populasyon ng mITT na ito (n = 618), na nagpapanatili ng higit sa 85% na kapangyarihan upang suriin ang mga pagpapabuti sa sakit, nagpakita ang Ampion ng makabuluhang pagbawas sa sakit sa istatistika (p=0.042) at naging pabor sa pagpapabuti sa paggana kumpara sa kontrol ng asin. Dagdag pa, ang mga resulta sa populasyon ng Per Protocol efficacy (n = 580), na kasama sa orihinal na AP-013 statistical analysis plan, ay sumusuporta sa mga obserbasyong ito na may makabuluhang pagbawas sa sakit sa istatistika (p = 0.020) at makabuluhang pagpapabuti ng istatistika sa pag-andar ( p = 0.027) kumpara sa kontrol ng asin."

Idinagdag ni Mike Martino, Chief Executive Officer at Chairman ng Ampio, “Naniniwala kami na ang data ng AP-013 ay nagpapatunay sa mga resulta mula sa AP-003-A at sumusuporta sa kaligtasan at bisa ng Ampion para sa paggamot ng sakit mula sa matinding OAK. Sa unang bahagi ng taong ito nagsumite kami ng kahilingan sa pagpupulong ng Type C sa FDA. Kinilala ng FDA ang aming kahilingan at kinumpirma na magbibigay sila ng mga nakasulat na tugon sa aming mga tanong bilang susunod na hakbang. Upang suportahan ang aming posisyon at ipaalam ang tugon ng FDA, nagsumite kami kamakailan ng isang detalyadong pakete ng briefing. Naniniwala ako na kami ay nasa landas upang magbigay ng kalinawan sa AP-013 sa pagtatapos ng unang kalahati ng taong ito, gaya ng naunang ginabayan.