Ang Bionomics Limited, isang clinical-stage biopharmaceutical company, ay nag-anunsyo na sinimulan nito ang Phase 2 clinical trial nito (ang PREVAIL Study) upang suriin ang BNC210 para sa acute treatment ng Social Anxiety Disorder (SAD), na may mga resulta sa topline na inaasahan sa katapusan ng 2022.
Ang BNC210 ay isang oral, proprietary, selective negative allosteric modulator ng α7 nicotinic acetylcholine receptor sa pagbuo para sa talamak na paggamot ng SAD at talamak na paggamot ng Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD), na may pagtatalaga ng Fast Track ng US Food and Drug Administration (FDA) para sa parehong mga klinikal na indikasyon.
Ang PREVAIL Study SAD protocol ay na-clear ng FDA noong Nobyembre 2021, at binigyan ito ng pag-apruba sa etika ng isang central US Institutional Review Board (IRB) noong Disyembre 2021. Sa mga pag-apruba na ito, pati na rin ang mga pag-apruba sa antas ng site, mga klinikal na site sa US ay aktibo na ngayon at bukas sa screening para sa mga potensyal na kalahok sa pag-aaral na may edad 18 hanggang 65 taong gulang na may marka sa malubhang SAD. Ang mga kalahok sa pag-aaral ay kailangang magkaroon ng marka na hindi bababa sa 70 sa Liebowitz Social Anxiety Scale, na isang sukatan na sinusuri ang naiulat na antas ng social phobia ng isang pasyente sa isang hanay ng mga sitwasyong panlipunan at pagganap. Inaasahan na 15 hanggang 20 mga klinikal na site sa US ang kasangkot sa pagre-recruit ng mga pasyente para sa pag-aaral na ito.
Sa randomied, double-blind, placebo-controlled na pagsubok na ito, ang BNC210 ay susuriin bilang isang talamak, o single-dose, na paggamot para sa mga pasyenteng may SAD. Ang mga kalahok sa pag-aaral ay random na itatalaga sa isa sa tatlong grupo ng paggamot, 225 mg BNC210, 675 mg BNC210 o placebo, na may humigit-kumulang 50 kalahok sa bawat grupo. Bibigyan sila ng pasalita ng isang dosis ng kanilang itinalagang paggamot humigit-kumulang isang oras bago makilahok sa isang gawaing pag-uugali na nakakapukaw ng pagkabalisa na kinasasangkutan ng isang hamon sa pagsasalita. Ang pangunahing layunin ng pag-aaral ay upang ihambing ang bawat antas ng dosis ng BNC210 sa placebo sa self-reported na antas ng pagkabalisa gamit ang Subjective Units of Distress Scale (SUDS). Kasama sa mga pangalawang layunin ang dalawang iba pang mga sukat na sumusukat sa mga antas ng pagkabalisa ng mga kalahok (State-Trait Anxiety Inventory at Self-Statements during Public Speaking), pati na rin ang pagsusuri sa kaligtasan at pagpapaubaya ng BNC210 sa populasyon na ito.
“Ang mga karamdaman sa pagkabalisa ay isang malaking pasanin para sa ating mga komunidad at humigit-kumulang 18 milyong matatanda ang dumaranas ng Social Anxiety Disorder sa United States lamang. Karaniwang makakaranas ang mga pasyente ng patuloy at matinding takot sa mga sitwasyong panlipunan o nauugnay sa pagganap kapag nalantad sa mga hindi pamilyar na tao o sa posibleng pagsisiyasat ng iba. Madalas silang nakikibahagi sa pag-iwas upang pamahalaan ang kanilang mga takot, na maaaring makagambala sa paggana, magpapataas ng kalungkutan at panlipunang paghihiwalay, at bawasan ang kalidad ng buhay. Malaki ang hindi natutugunan na pangangailangan para sa mabilis na pagkilos, bilang-kinakailangang mga paggamot para sa mga pasyenteng ito dahil ang tanging mga gamot na inaprubahan ng FDA para sa Social Anxiety Disorder ay tumatagal ng ilang linggo o mas matagal pa bago ito makaapekto sa mga sintomas. Ang mga ligtas at epektibong on-demand na paggamot ay maaaring makatulong sa mga taong may Social Anxiety Disorder na makipag-ugnayan, sa halip na iwasan, ang mga sitwasyong nakakapukaw ng pagkabalisa kapag kailangan nila nang husto." sabi ng mga consultant ng Bionomics sa University of California (San Diego) na si Dr. Charles Taylor (Associate Professor, Department of Psychiatry) at Murray Stein (Distinguished Professor, Department of Psychiatry).
"Ang bagong tablet formulation ng BNC210, na mabilis na nasisipsip at umabot sa pinakamataas na konsentrasyon sa dugo sa humigit-kumulang isang oras, ay sinusuri sa PREVAIL na pag-aaral bilang isang oral na kinakailangang paggamot para sa mga pasyente ng SAD upang mas mahusay na makayanan ang inaasahang panlipunang nakakapukaw ng pagkabalisa. pakikipag-ugnayan at iba pang pampublikong setting. Inaasahan naming samantalahin ang mga pagtatalaga ng Fast Track para sa parehong SAD at PTSD na mga indikasyon sa paggamot, at ang aming layunin ay mag-ulat ng data ng topline sa huling bahagi ng 2022 para sa PREVAIL Study at sa kalagitnaan ng 2023 para sa patuloy na Phase 2b PTSD ATTUNE Study." sabi ng Executive Chairman ng Bionomics, Dr. Errol De Souza.
