Ang JZP150 ay binigyan ng Fast Track na pagtatalaga ng US Food and Drug Administration (FDA) para sa PTSD batay sa seryosong katangian ng disorder. Ayon sa FDA, ang pagtatalaga na ito ay inilaan upang mapadali ang pagbuo at mapabilis ang pagrepaso ng mga gamot na gumagamot sa mga seryosong kondisyon at may potensyal na tugunan ang hindi natutugunan na mga pangangailangang medikal.
"Ang pagtatalaga ng Fast Track ng FDA ng JZP150 ay isang kapansin-pansing pagkilala sa parehong seryoso, patuloy, hindi natutugunan na mga medikal na pangangailangan ng mga pasyente ng PTSD at ang mga potensyal na benepisyo ng mekanismo ng nobela ng JZP150 upang gamutin ang nakakapanghinang sakit na ito," sabi ni Rob Iannone, MD, MSCE, executive vice president , pananaliksik at pagpapaunlad at punong opisyal ng medikal ng Jazz Pharmaceuticals. "Ang pasanin ng sakit para sa PTSD ay maaaring magkaroon ng mapangwasak na epekto sa mga pasyente at kanilang mga pamilya para sa karaniwang kondisyong ito kung saan ang paglaganap ay inaasahang tataas. Ang Jazz ay nakatuon sa pagbuo at pagkomersyal ng mga makabagong gamot at ang pag-unlad ng klinikal na pag-unlad ng JZP150 ay ang simula sa isang makabuluhang paglalakbay upang matulungan ang mga taong nabubuhay na may PTSD."
Ang PTSD ay isang psychiatric disorder na nakakaapekto sa milyun-milyong tao at ang mga pasyente ay madalas na may hindi nakokontrol na mga sintomas na nakakaapekto sa kanilang kakayahang magsagawa ng mga aktibidad ng pang-araw-araw na pamumuhay at gumana sa lipunan. Ang mga kasalukuyang inaprubahang gamot ay may limitadong bisa at walang magagamit na lunas para sa kondisyon. Dalawang antidepressant lamang ang nakatanggap ng pag-apruba mula sa FDA para sa paggamot ng mga sintomas ng PTSD sa nakalipas na 20 taon. Walang naaprubahang mga therapy ang nagta-target sa pinagbabatayan na biology na nagpapabago sa mga traumatikong kaganapan at karanasan sa talamak na sakit sa kalusugan ng isip ng PTSD.
"Malalim na nakakaapekto ang PTSD sa buhay, relasyon at karera ng mga taong nabubuhay na may karamdaman. Kailangan namin ng mas mahusay na paggamot upang matulungan ang mga na-trauma na mabawi ang kanilang buhay," sabi ni John H. Krystal, MD, Robert L. McNeil Jr., propesor ng pananaliksik sa pagsasalin at propesor ng psychiatry, neuroscience, at sikolohiya sa Yale University. "Ang JZP150 ay nagta-target ng isang bagong mekanismo sa utak, at ang bagong Phase 2 na pagsubok na ito sa PTSD ay makakatulong sa amin na matuto nang higit pa tungkol sa kaligtasan at pagiging epektibo ng molekula bilang isang potensyal na paggamot para sa mga pasyente na makikinabang mula sa isang nobelang therapy."
Tungkol sa Phase 2 Trial
Ang multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled na klinikal na pagsubok ay susuriin ang dalawang dosis ng JZP150, at isinasagawa sa 40 US study site. Ang pagsubok ay magpapatala ng 270 nasa hustong gulang na may edad 18 hanggang 70 na na-diagnose na may PTSD gamit ang pamantayan ng American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual para sa Mental Disorders, 5th edition (DSM-5).
Ang pangunahing endpoint ng pagsubok ay sumusukat sa mga pagbabago ng mga kalahok mula sa simula ng pag-aaral hanggang sa katapusan ng paggamot gamit ang marka mula sa Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5). Ang CAPS-5 ay structured clinical interview at itinuturing na gold standard para sa pag-diagnose at pagtatasa ng mga pasyenteng may PTSD. Kabilang dito ang 30 item kung saan ang mga doktor ay maaaring gumawa ng PTSD diagnoses at suriin ang kalubhaan ng mga sintomas pati na rin ang epekto sa panlipunan at trabaho na paggana. Ang pagsubok ay may ilang pangalawang endpoint, kabilang ang mga pagbabago sa mga marka sa Clinical Global Impressions Severity at Patient Global Impression ng mga antas ng kalubhaan mula sa simula ng pag-aaral hanggang sa katapusan ng paggamot.
Tungkol sa JZP150
Ang JZP150 ay isang maliit na molekula sa pagsisiyasat na binuo upang piliing pigilan ang enzyme fatty acid amide hydrolase (FAAH) at kasalukuyang ginagawa para sa paggamot ng post-traumatic stress disorder (PTSD) sa mga nasa hustong gulang. Sa PTSD, ang mga kakulangan sa pagkalipol ng takot ay nakakatulong sa pagpapatuloy ng mga traumatikong alaala. Ang mga interbensyon upang isulong ang pagkatuto sa pagkalipol ng takot ay ang pundasyon ng paggamot sa PTSD. Ang mga kasalukuyang first-line na pharmacological na paggamot, tulad ng mga selective serotonin reuptake inhibitors, ay nagpapagaan ng ilang sintomas ng PTSD, ngunit hindi idinisenyo upang tugunan ang pangunahing pinagbabatayan ng problema (takot sa pagkalipol ng pag-aaral at pagsasama-sama nito). Ang data mula sa mga nakaraang preclinical at klinikal na pag-aaral na may JZP150 ay nagbibigay ng katibayan na ang FAAH inhibition ay maaaring mapabuti ang pagpapabalik ng mga alaala ng pagkalipol ng takot at bawasan ang anxiogenic na epekto ng stress.
Nakuha ni Jazz ang mga pandaigdigang karapatan sa JZP150, na dating tinatawag na PF-04457845, mula sa SpringWorks Therapeutics noong Oktubre 2020. Orihinal na natuklasan at binuo ng Pfizer Inc. ang molekula at eksklusibong nilisensyahan ito sa SpringWorks.
Tungkol sa Post-Traumatic Stress Disorder
Ang post-traumatic stress disorder (PTSD) ay isang pangkaraniwang psychiatric na kondisyon na maaaring magresulta mula sa direkta o hindi direktang pagkakalantad sa mga traumatikong kaganapan at karanasan. Ang mga indibidwal na may PTSD ay may matindi at nakakabagabag na mga pag-iisip at damdamin na nauugnay sa kanilang karanasan na nagpapatuloy pagkatapos ng kanilang traumatikong kaganapan, at maaari nilang ibalik ang pangyayari sa pamamagitan ng mga flashback o bangungot at makaramdam ng kalungkutan, takot, galit, at pagkahiwalay sa ibang tao. Ang pasanin ng PTSD ay napakalaki sa mga pasyente na nagpupumilit na kontrolin ang kanilang mga sintomas, magsagawa ng pang-araw-araw na aktibidad at gumana sa lipunan. May malaking hindi natutugunan na pangangailangan para sa mga pasyenteng may PTSD dahil walang therapy na gumagamot sa ugat na sanhi ng disorder.
