Positibong Klinikal na Data mula sa Pag-aaral ng Cell Therapy para sa Degenerative Disc Disease

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Avatar ni Linda Hohnholz
Sinulat ni Linda Hohnholz

Ang DiscGenics, Inc., isang klinikal na yugto ng biopharmaceutical na kumpanya na nakatuon sa pagbuo ng mga regenerative cell-based na therapies na nagpapagaan ng sakit at nagpapanumbalik ng function sa mga pasyenteng may mga degenerative na sakit ng gulugod, ngayon ay inihayag ang pagtatanghal ng positibong pansamantalang data mula sa patuloy nitong Phase 1/2 na klinikal na pagsubok ng IDCT (rebonuputemcel), isang allogeneic injectable discogenic cell therapy para sa degenerative disc disease (DDD), sa Spine Summit 2022.    

Ang pangunahing efficacy endpoint ng pag-aaral (n=60) ay nakamit, na may istatistikal na makabuluhang pagpapabuti sa sakit sa likod na sinusunod sa mataas na dosis ng IDCT group. Para sa mga pasyenteng ito, ang mga marka ng sakit sa likod ay bumuti> 30% bilang sinusukat sa isang 100mm Visual Analog Scale (VAS) sa Linggo 12 (–54.53% [–69.46, –39.60], p=0.0056), 26 (–50.94% [– 66.10, –35.78], p=0.0140), at 52 (–62.79% [–77.13, –48.46], p=0.0005).

Sa parehong mga timepoint na ito, ang mataas na dosis ng IDCT ay nagdulot din ng makabuluhang klinikal, makabuluhang istatistikal na mga pagpapabuti sa paggana gaya ng sinusukat ng Oswestry Disability Index (ODI) at kalidad ng buhay na sinusukat ng EQ-5D Index Score.

Mahalaga, walang mga paksa sa mga pangkat ng paggamot sa IDCT ang nakaranas ng malubhang paggamot-emergent adverse events (TEAEs).

"Labis kaming hinihikayat ng pansamantalang data ng klinikal na ito. Hindi lamang kami nakakakita ng isang malakas na profile sa kaligtasan at dramatikong pagbabawas ng sakit na may pagtugon sa dosis na nangyayari nang maaga at nagpapatuloy sa isang taon na punto ng oras sa mga pasyente na nakatanggap ng mataas na dosis ng IDCT, nakakakita din kami ng mabilis, makabuluhan, at matibay na mga pagpapabuti sa paggana at kalidad ng buhay," sabi ni Kevin T. Foley, MD, Chief Medical Officer para sa DiscGenics at Chairman ng Semmes-Murphy Neurologic & Spine Institute. "Habang hinihintay namin ang 78-linggo at 104-linggo na mga huling pagbabasa ng data, umaasa kaming makakita ng matagal at makabuluhang pagpapabuti sa bawat isa sa mga hakbang na ito sa pagbabago ng buhay."

Ang mga pagpapabuti sa sakit, paggana, at kalidad ng buhay sa isang taong post-injection ay lumampas sa tinatawag na minimum clinically important differences (MCIDs), na nagpapakita ng mga pagbabago sa isang klinikal na interbensyon na makabuluhan para sa pasyente.

"Ang makabuluhan at matibay na mga pagpapabuti na nakikita natin sa sakit, paggana, at kalidad ng buhay ay mga kritikal na tagapagpahiwatig ng potensyal na IDCT na kailangang baguhin ang paradigm ng pangangalaga para sa mga pasyenteng may DDD," sabi ni Flagg Flanagan, Chief Executive Officer at Chairman ng Lupon para sa DiscGenics. “Bilang mga tagapangasiwa ng teknolohiyang ito, ang dedikado at mahuhusay na koponan dito sa DiscGenics ay walang pagod na nagtatrabaho upang ihatid ang IDCT sa pamamagitan ng proseso ng klinikal at regulasyon tungo sa komersyalisasyon, na may sukdulang layunin na mapabuti ang buhay ng milyun-milyong tao na nagdurusa mula sa mga nakakapanghinang epekto ng talamak na mababang sakit sa likod."

Ang DiscGenics ay nasa proseso ng pagsusuri ng data mula sa mga follow-up na pagbisita ng pasyente sa mga linggo 78 at 104. Nilalayon ng Kumpanya na isumite ang buong dataset sa US Food & Drug Administration (FDA) Office of Tissues and Advanced Therapies (OTAT) para sa pagsasaalang-alang sa isang End of Phase 2 meeting na naka-target para sa ikalawang kalahati ng 2022.

Pansamantala, patuloy na pinapalaki ng DiscGenics ang mga kakayahan sa paggawa nito sa loob ng bahay upang magkaroon ito ng mga cell na handa para sa hinaharap na klinikal at/o komersyal na aplikasyon, depende sa resulta ng pagsusuri ng FDA sa data.

Tungkol sa Author

Avatar ni Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Editor in chief para sa eTurboNews nakabase sa eTN HQ.

sumuskribi
Ipaalam ang tungkol sa
bisita
0 Comments
Mga Paunang puna sa Inline
Tingnan ang lahat ng mga komento
0
Gusto pag-ibig ang iyong mga saloobin, mangyaring magkomento.x
Ibahagi sa...