Ang Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine ay Inaprubahan para sa Mga Bata 5-11 para sa Mga Emergency

Mga pangunahing punto para sa mga magulang at tagapag-alaga:

• Pagkabisa: Ang mga tugon sa immune ng mga batang 5 hanggang 11 taong gulang ay maihahambing sa mga indibidwal na 16 hanggang 25 taong gulang. Sa pag-aaral na iyon, ang bakuna ay 90.7% epektibo sa pagpigil sa COVID-19 sa mga bata 5 hanggang 11.  

• Kaligtasan: Ang kaligtasan ng bakuna ay pinag-aralan sa humigit-kumulang 3,100 mga batang edad 5 hanggang 11 na nakatanggap ng bakuna at walang malubhang epekto na nakita sa patuloy na pag-aaral.  

• Magpupulong ang Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Advisory Committee on Immunization Practices sa susunod na linggo upang talakayin ang mga karagdagang klinikal na rekomendasyon.

“Bilang isang ina at isang manggagamot, alam ko na ang mga magulang, tagapag-alaga, kawani ng paaralan, at mga bata ay naghihintay ng pahintulot ngayon. Ang pagbabakuna sa mas batang mga bata laban sa COVID-19 ay maglalapit sa atin sa pagbabalik sa normal na pakiramdam," sabi ni Acting FDA Commissioner Janet Woodcock, MD "Ang aming komprehensibo at mahigpit na pagsusuri ng data na nauukol sa kaligtasan at pagiging epektibo ng bakuna ay dapat makatulong na tiyakin sa mga magulang at tagapag-alaga. na ang bakunang ito ay nakakatugon sa ating matataas na pamantayan.”

Ang Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine para sa mga batang 5 hanggang 11 taong gulang ay pinangangasiwaan bilang dalawang dosis na pangunahing serye, 3 linggo ang pagitan, ngunit mas mababang dosis (10 micrograms) kaysa sa ginagamit para sa mga indibidwal na 12 taong gulang at mas matanda. (30 micrograms).

Sa US, ang mga kaso ng COVID-19 sa mga batang 5 hanggang 11 taong gulang ay bumubuo ng 39% ng mga kaso sa mga indibidwal na mas bata sa 18 taong gulang. Ayon sa CDC, humigit-kumulang 8,300 kaso ng COVID-19 sa mga batang 5 hanggang 11 taong gulang ang nagresulta sa pagkakaospital. Noong Oktubre 17, 691 na pagkamatay mula sa COVID-19 ang naiulat sa US sa mga indibidwal na wala pang 18 taong gulang, na may 146 na pagkamatay sa pangkat ng edad na 5 hanggang 11 taong gulang. 

"Ang FDA ay nakatuon sa paggawa ng mga desisyon na ginagabayan ng agham na mapagkakatiwalaan ng publiko at komunidad ng pangangalagang pangkalusugan. Kami ay tiwala sa kaligtasan, pagiging epektibo at data ng pagmamanupaktura sa likod ng pahintulot na ito. Bilang bahagi ng aming pangako sa transparency sa paligid ng aming paggawa ng desisyon, na kasama ang aming public advisory committee meeting mas maaga sa linggong ito, nag-post kami ng mga dokumento ngayon na sumusuporta sa aming desisyon at ang karagdagang impormasyon na nagdedetalye sa aming pagsusuri ng data ay ipo-post sa lalong madaling panahon. Umaasa kami na ang impormasyong ito ay nakakatulong sa pagbuo ng kumpiyansa ng mga magulang na nagpapasya kung pabakunahan ang kanilang mga anak,” sabi ni Peter Marks, MD, Ph.D., direktor ng FDA's Center for Biologics Evaluation and Research.

Natukoy ng FDA na ang bakunang Pfizer na ito ay natugunan ang pamantayan para sa awtorisasyon sa paggamit ng emergency. Batay sa kabuuan ng siyentipikong ebidensya na magagamit, ang alam at potensyal na benepisyo ng Pfizer-BioNTech COVID-19 na bakuna sa mga indibidwal hanggang 5 taong gulang ay mas malaki kaysa sa alam at potensyal na mga panganib.