Ang pagsubok ay inaasahang mag-randomize ng 64 na highly sensitized na kidney transplant na mga pasyente na may cPRA na ≥99.9%, na kumakatawan sa isang subset ng very highly sensitized na mga pasyente na patuloy na disadvantaged sa kabila ng prioritization sa ilalim ng US kidney allocation system. Kapag ang isang donor organ ay naging available at ang isang positibong crossmatch sa nilalayong tatanggap ay nagpapahiwatig na ang organ ay hindi tugma, ang pasyente ay randomized sa alinman sa imlifidase desensitization treatment o sa isang control arm na tatanggap ng pamantayan ng pangangalaga (ibig sabihin, naghihintay para sa isang mas tugma alok sa bato o pagtanggap ng pang-eksperimentong paggamot sa desensitization). Ang pangunahing endpoint ng pag-aaral para sa imlifidase upang suriin ang benepisyo sa paglipat ng mga pasyenteng napakasensitibo ay ang kidney graft function sa 12 buwan, na sinusukat ng eGFR (tinantyang Glomerular Filtration Rate).
Ang mga layunin ng pagsubok sa ConfIdeS ay nakahanay sa “Advancing American Kidney Health” (“AAKH”) US Executive Order (https://kidney360.asnjournals.org/content/1/6/557), na nakasentro sa tatlong malawak mga layunin: (1) bawasan ang panganib ng pagkabigo sa bato; (2) pagpapabuti ng access at kalidad ng mga opsyon sa paggamot na nakasentro sa tao; at (3) pagtaas ng access sa mga kidney transplant, na ang huling dalawa ay direktang nauugnay sa pagpapalawak ng transplant.
Si Robert A. Montgomery, MD, Propesor ng Surgery at Direktor, NYU Langone Transplant Institute sa New York City, ay hinirang na National Coordinating Investigator para sa pagsubok ng ConfIdeS. Ang pagsubok ay magpapatala ng mga pasyente sa 12 hanggang 15 nangungunang mga sentro ng paglipat sa US
Ang pagkumpleto ng pagpapatala sa pagsubok ay inaasahan sa ikalawang kalahati ng 2022, na may 12-buwang follow-up na panahon ng pag-aaral na inaasahang makumpleto sa ikalawang kalahati ng 2023. Ang mga resulta mula sa mahalagang pagsubok na ito ay inaasahan na sumusuporta sa isang potensyal na pagsusumite ng BLA sa ang FDA sa ilalim ng accelerated approval pathway sa unang kalahati ng 2024.
Nakatanggap na ang Imlifidase ng conditional na pag-apruba sa marketing sa Europe para sa desensitization treatment ng mga highly sensitized adult kidney transplant na pasyente na may positibong crossmatch laban sa isang available na namatay na donor.
