Bagong Susing Gamot na Antidiabetic

Sinulat ni editor

Kinumpirma ng Daewoong Pharmaceutical (Daewoong) ang promising phase 3 topline na resulta na nakatutok sa mga therapeutic effect bilang Enavogliflozin monotherapy at kumbinasyon ng therapy sa Metformin. Ang Enavogliflozin ng Daewoong ay isang SGLT-2 inhibitor sa unang pagkakataon sa Korea. Ang kamakailang ulat sa topline ay lubos na umaasa para sa matagumpay na resulta ng yugto 3 klinikal na pagsubok kung saan ang huling ulat ay ilalabas sa ikalawang kalahati ng taong ito.

I-print Friendly, PDF at Email

Si Propesor Kyong Soo Park ng Seoul National University Hospital bilang isang coordinating investigator at mga punong imbestigador mula sa 22 institusyon ay lumahok sa phase 3 clinical trial para sa Enavogliflozin bilang monotherapy (ENHANCE-A study). Ang pag-aaral ay isinagawa bilang isang multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, at therapeutic confirmatory trial na binubuo ng 160 mga pasyente na may type 2 diabetes. Ang pangunahing endpoint ay upang siyasatin ang pagkakaiba sa pagitan ng Enavogliflozin group at ng placebo group sa baseline na pagbabago ng glycated hemoglobin (HbA1c). Ayon sa ulat ng topline, ito ay paunang naobserbahan na 0.99%p sa 24 na linggo mula noong pangangasiwa ng produkto ng pagsisiyasat, na nagkumpirma ng istatistikal na kahalagahan (P-value<0.001). Ang HbA1c, na isang panghuling produkto ng hemoglobin na pinagsama-sama ng glucose sa dugo, ay isang pamantayang ginto para matukoy ang kalubhaan ng diabetes.

Bilang karagdagan, mayroong isang positibong resulta ng pag-aaral na naobserbahan sa isa pang yugto 3 klinikal na pagsubok ng kumbinasyon ng therapy ng Enavogliflozin na may metformin ng Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M). Ang pag-aaral ng ENHANCE-M ay pinamamahalaan ni Propesor Gun Ho Yoon ng The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital bilang coordinating investigator at principal investigator mula sa 23 institusyon. Ang pagsubok ay isinagawa sa 200 mga pasyente na may type 2 na diyabetis na may hindi sapat na kontrol sa glucose ng dugo sa Metformin. Batay sa mga resulta tungkol sa pagbabago ng baseline ng HbA1c. Ang pangkat ng mga pasyente na sabay-sabay na pinangangasiwaan ng Enavogliflozin kasama ang Metformin ay matagumpay na nagpakita ng hindi pagkababa nito sa pangkat na sabay-sabay na pinangangasiwaan ng Dapagliflozin na may Metformin. Ang resulta ng kaligtasan sa pangkat na pinangangasiwaan ng Enavogliflozin ay nakumpirma rin dahil walang mga hindi inaasahang salungat na kaganapan o mga salungat na reaksyon ng gamot na naganap.

Sinabi ng mga investigator, "Ang phase 3 clinical trial para sa Enavogliflozin monotherapy (ENHANCE-A) at Metformin combination therapy (ENHANCE-M) na may kabuuang 360 Koreanong kalahok ay nagpakita ng pambihirang epekto sa pagpapababa ng glucose at kaligtasan ng gamot. Ang Enavogliflozin ay magiging isang mahusay na opsyon sa paggamot para sa mga pasyente na may type 2 na diyabetis kung ang parehong mga resulta ay nakumpirma mula sa iba pang mga kumbinasyon na therapy.

Dahil nakakuha ng makabuluhang resulta mula sa parehong pagsubok para sa monotherapy at Metformin combination therapy, nasasabik ang Daewoong na maglunsad ng bagong SGLT-2 inhibitor sa unang pagkakataon sa South Korea. Plano ng Daewoong na agad na mag-aplay para sa bagong pag-apruba ng gamot at upang ilunsad hindi lamang ang Enavogliflozin at ngunit ang Enavogliflozin/Metformin fixed-dose-combination (FDC) na gamot sa 2023. Samantala, ang Daewoong ay naaprubahan na para sa isang phase-1 na pag-aaral upang subukan ang bioequivalence na pag-aaral ng FDC ng Enavogliflozin at Metformin noong Enero 2022.

"Sa tagumpay ng kamakailang mga klinikal na pagsubok, inaasahan naming ibibigay sa mga lokal na pasyente ang bagong Best-in-Class na gamot ng bansa para sa diabetes sa malapit na hinaharap," sabi ni Sengho Jeon, Daewoong Pharmaceutical CEO. "Susubukan naming ilabas ang susunod na henerasyong gamot at tulungan ang mga dumaranas ng diyabetis at mga komplikasyon, habang sinisiguro ang lumalaking momentum ng kumpanya."

I-print Friendly, PDF at Email

Tungkol sa Author

editor

Editor in chief para sa eTurboNew ay si Linda Hohnholz. Siya ay nakabase sa eTN HQ sa Honolulu, Hawaii.

Mag-iwan ng komento