Paggamot ng Bagong Pag-aaplay ng Gamot ng Advanced Solid Tumor

Sinulat ni editor

Inihayag ngayon ng Nuvation Bio Inc. na inalis na ng US Food and Drug Administration (FDA) ang application nito sa pagsisiyasat ng bagong gamot (IND) para suriin ang NUV-868, isang BD2-selective oral small molecule bromodomain at extra-terminal (BET) inhibitor, para sa ang paggamot ng mga advanced na solid tumor, kabilang ang ovarian cancer, pancreatic cancer, metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC), at triple negative breast cancer (TNBC).

I-print Friendly, PDF at Email

"Ang clearance ng aming IND application para sa NUV-868 ay isang mahalagang milestone para sa Nuvation Bio dahil minarkahan nito ang ikaapat na IND sa huling 14 na buwan sa aming malalim na pipeline ng mga makabagong therapeutics ng cancer na nagta-target ng maraming uri ng tumor," sabi ni David Hung, MD, founder , presidente, at punong ehekutibong opisyal ng Nuvation Bio. "Kami ay hinihikayat ng pagpili at potensyal na pinahusay na pagpapaubaya na ipinakita ng NUV-868 sa mga preclinical na pag-aaral, at inaasahan naming isulong ang programa sa Phase 1 na pag-unlad sa kalagitnaan ng 2022."

Pinipigilan ng NUV-868 ang BRD4, na isang pangunahing miyembro ng pamilya ng BET na epigenetically na kinokontrol ang mga protina na kumokontrol sa paglaki at pagkakaiba-iba ng tumor. Ang NUV-868 ay idinisenyo upang maging mas pumipili para sa BD2 kaysa sa BD1 sa pagtatangkang maiwasan ang nakakagaling na paglilimita ng mga lason ng iba pang BRD4 inhibitors tulad ng gastrointestinal (GI) at bone marrow toxicities. Ipinakita ng mga preclinical na pag-aaral na ang NUV-868 ay halos 1,500 beses na mas pumipili para sa BD2 kaysa sa BD1. Ang mga non-selective BD1/2 inhibitors sa pag-unlad ay nauugnay sa mga isyu sa pagpapaubaya, na posibleng dahil sa labis na pagsugpo sa BD1.

Sa clearance ng IND na ito para sa NUV-868 sa mga advanced na solid tumor, ang Nuvation Bio ay magsisimula ng Phase 1/2 na pag-aaral ng NUV-868 bilang monotherapy at kasama ng olaparib o enzalutamide sa maraming uri ng tumor. Ang protocol na ito (NUV-868-01) ay magsisimula sa isang Phase 1 na pag-aaral ng pagtaas ng dosis ng monotherapy sa mga advanced na pasyente ng solid tumor. Ang isang Phase 1b na pag-aaral ay sisimulan sa pagtuklas sa NUV-868 kasama ng olaparib sa dati nang ginagamot na ovarian cancer, pancreatic cancer, mCRPC, at mga pasyente ng TNBC at kasama ng enzalutamide para sa mga pasyente ng mCRPC na sinusundan ng isang Phase 2b na pag-aaral upang higit pang tuklasin ang kaligtasan at bisa sa sandaling matukoy ang inirekumendang Phase 2 na kumbinasyong dosis. Sisimulan din ang isang Phase 2 monotherapy na pag-aaral sa mga pasyente ng mCRPC upang higit pang tuklasin ang kaligtasan at pagiging epektibo.

I-print Friendly, PDF at Email

Tungkol sa Author

editor

Editor in chief para sa eTurboNew ay si Linda Hohnholz. Siya ay nakabase sa eTN HQ sa Honolulu, Hawaii.

Mag-iwan ng komento