"Ang clearance ng aming IND application para sa NUV-868 ay isang mahalagang milestone para sa Nuvation Bio dahil minarkahan nito ang ikaapat na IND sa huling 14 na buwan sa aming malalim na pipeline ng mga makabagong therapeutics ng cancer na nagta-target ng maraming uri ng tumor," sabi ni David Hung, MD, founder , presidente, at punong ehekutibong opisyal ng Nuvation Bio. "Kami ay hinihikayat ng pagpili at potensyal na pinahusay na pagpapaubaya na ipinakita ng NUV-868 sa mga preclinical na pag-aaral, at inaasahan naming isulong ang programa sa Phase 1 na pag-unlad sa kalagitnaan ng 2022."
Pinipigilan ng NUV-868 ang BRD4, na isang pangunahing miyembro ng pamilya ng BET na epigenetically na kinokontrol ang mga protina na kumokontrol sa paglaki at pagkakaiba-iba ng tumor. Ang NUV-868 ay idinisenyo upang maging mas pumipili para sa BD2 kaysa sa BD1 sa pagtatangkang maiwasan ang nakakagaling na paglilimita ng mga lason ng iba pang BRD4 inhibitors tulad ng gastrointestinal (GI) at bone marrow toxicities. Ipinakita ng mga preclinical na pag-aaral na ang NUV-868 ay halos 1,500 beses na mas pumipili para sa BD2 kaysa sa BD1. Ang mga non-selective BD1/2 inhibitors sa pag-unlad ay nauugnay sa mga isyu sa pagpapaubaya, na posibleng dahil sa labis na pagsugpo sa BD1.
Sa clearance ng IND na ito para sa NUV-868 sa mga advanced na solid tumor, ang Nuvation Bio ay magsisimula ng Phase 1/2 na pag-aaral ng NUV-868 bilang monotherapy at kasama ng olaparib o enzalutamide sa maraming uri ng tumor. Ang protocol na ito (NUV-868-01) ay magsisimula sa isang Phase 1 na pag-aaral ng pagtaas ng dosis ng monotherapy sa mga advanced na pasyente ng solid tumor. Ang isang Phase 1b na pag-aaral ay sisimulan sa pagtuklas sa NUV-868 kasama ng olaparib sa dati nang ginagamot na ovarian cancer, pancreatic cancer, mCRPC, at mga pasyente ng TNBC at kasama ng enzalutamide para sa mga pasyente ng mCRPC na sinusundan ng isang Phase 2b na pag-aaral upang higit pang tuklasin ang kaligtasan at bisa sa sandaling matukoy ang inirekumendang Phase 2 na kumbinasyong dosis. Sisimulan din ang isang Phase 2 monotherapy na pag-aaral sa mga pasyente ng mCRPC upang higit pang tuklasin ang kaligtasan at pagiging epektibo.
ANO ANG DAPAT ALISIN SA ARTIKULONG ITO:
- A Phase 1b study will then be initiated exploring NUV-868 in combination with olaparib in previously treated ovarian cancer, pancreatic cancer, mCRPC, and TNBC patients and in combination with enzalutamide for mCRPC patients followed by a Phase 2b study to further explore safety and efficacy once the recommended Phase 2 combination dose is determined.
- With the clearance of this IND for NUV-868 in advanced solid tumors, Nuvation Bio will be initiating a Phase 1/2 study of NUV-868 as a monotherapy and in combination with olaparib or enzalutamide in multiple tumor types.
- NUV-868 is designed to be more selective for BD2 than BD1 in an attempt to avoid the therapeutic limiting toxicities of other BRD4 inhibitors like gastrointestinal (GI) and bone marrow toxicities.
