Bagong Data sa Ulcerative Colitis

Inanunsyo ngayon ng Protagonist Therapeutics ang mga resulta ng topline mula sa Phase 2 IDEAL na pag-aaral na sinusuri ang PN-943 sa mga pasyenteng may moderate-to-severe ulcerative colitis (UC).

"Kami ay nalulugod sa lakas ng mga resulta mula sa IDEAL na pag-aaral at umaasa na makipagtulungan sa mga ahensya ng regulasyon habang naghahanda kami para sa isang Phase 3 na programa sa pagpaparehistro para sa PN-943 sa moderate-to-severe ulcerative colitis," sabi ni Dinesh V. Patel, Ph.D., Presidente at Chief Executive Officer ng Protagonist. "Ang aming oral, gut-restricted alpha-4-beta-7-integrin antagonist agent PN-943 ay nagpakita ng clinical efficacy na katumbas ng aprubadong injectable antibody na gamot na gumagana sa pamamagitan ng parehong biological na target. Naniniwala kami na ang mga resulta ng IDEAL na pag-aaral ay maaaring pagbabago ng paradigm at may malawak na kaugnayang pang-agham sa pag-unawa sa pathogenesis ng IBD at pag-unlad ng gamot na pinaghihigpitan ng bituka sa pamamagitan ng interbensyon ng integrin-MAdCAM pathway. Batay sa kaginhawahan nito ng oral administration at ang paborableng efficacy at mga resulta ng kaligtasan na naobserbahan hanggang sa kasalukuyan, naniniwala kami na ang PN-943 ay may potensyal na maging isang first-in-class, foundational oral medicine para sa mga indibidwal na nabubuhay na may moderate-to-severe ulcerative colitis. .”

"Gamit ang IDEAL na pag-aaral, ipinakita namin ang clinical proof-of-concept at validation para sa potensyal na paggamot ng ulcerative colitis sa pamamagitan ng oral, gut-restricted blockade ng alpha-4-beta-7-integrin pathway," sabi ni Scott Plevy, MD, Executive Vice President at Therapeutic Head ng Gastroenterology sa Protagonist. "Tinasa ng pag-aaral ang dalawang dosis ng PN-943, 150 mg BID at 450 mg BID, at nagpakita ng napakalinaw at pare-parehong epekto ng paggamot sa mas mababang 150 mg BID na dosis sa mga pangunahing endpoint. Ang tugon sa dosis na ipinakita ng pag-aaral na ito ay pare-pareho sa maraming iba pang mga modalidad sa integrin pathway. Ang mga natuklasan sa lower-dose arm ay nagbibigay ng pare-parehong ebidensya ng clinical efficacy at kaligtasan, at malinaw na direksyon sa dosing regimen para sa Phase 3 registrational program."

"Ang oral, gut-restricted agent na PN-943 ay lumilitaw na nagsasagawa ng katulad na mga epekto sa dalawang beses araw-araw na 150 mg na dosis kumpara sa aprubadong injectable na alpha-4-beta-7-integrin na antibody na gamot at ang mekanismo ng pagkilos nito," sabi ni Bruce Sands , MD, MS, ang Dr. Burrill B. Crohn Propesor ng Medisina sa Icahn School of Medicine sa Mount Sinai, punong imbestigador para sa IDEAL na pag-aaral at consultant sa Protagonist. "May isang malinaw na hindi natutugunan na pangangailangan at malakas na klinikal na benepisyo para sa mga pasyente na may isang ahente sa bibig na nagtatrabaho sa pamamagitan ng isang napatunayang mekanismo ng partikular na IBD, at ang mga resulta ng IDEAL na pag-aaral ay nagbibigay ng magandang katwiran para sa paglipat ng PN-943 pasulong sa isang Phase 3 na pag-aaral sa pagpaparehistro."