Inanunsyo ngayon ng Amgen ang pagtatanghal ng data ng pagiging epektibo at kaligtasan mula sa pagsubok ng CodeBreaK 100 Phase 1/2 sa mga pasyenteng may KRAS G12C-mutated advanced pancreatic cancer na nakatanggap ng LUMAKRAS® (sotorasib). Ang data ay ipapakita sa buwanang American Society of Clinical Oncology (ASCO) Plenary Series sa Peb. 15, 2022. Ipinapakita ng data ang nakapagpapatibay at makabuluhang klinikal na aktibidad na anticancer at isang positibong benepisyo:profile sa peligro.
"Batay sa mga kapana-panabik na data na ito, pinapalawak namin ang CodeBreaK 100 upang mag-enroll ng mas maraming pasyente na may pancreatic at iba pang mga uri ng tumor upang mas maunawaan ang bisa at kaligtasan ng LUMAKRAS sa mga tumor sa labas ng mga hindi maliliit na selula ng baga at mga colorectal na kanser," sabi ni David M. Reese , MD, executive vice president ng Research and Development sa Amgen. “Ang CodeBreaK ay ang pinakamalaki at pinakamalawak na programa sa klinikal na pagsubok sa buong mundo hanggang sa kasalukuyan kasama ang isa sa pinakamatatag at sentral na sinusuri na mga dataset. Habang natututo kami ng higit pa mula sa malawak na data na aming kinokolekta, patuloy kaming mamumuhunan sa programa sa pamamagitan ng pagpapalawak ng mga cohort at paggalugad ng mga bagong kumbinasyon upang matulungan namin ang pinakamaraming pasyente hangga't maaari."
Nagpakita ang LUMAKRAS ng centrally confirmed objective response rate (ORR) na 21% at disease control rate (DCR) na 84% sa 38 mabigat na pre-treated na advanced na pancreatic cancer na pasyente. Halos 80% ng mga pasyente ang tumanggap ng LUMAKRAS bilang ikatlong linya o mas huling therapy. Walo sa 38 mga pasyente ang nakamit ng isang nakumpirma na bahagyang tugon (PR) na isinagawa ng isang blinded independent central review (BICR). Dalawa sa walong pasyente na may PR ay may patuloy na mga tugon. Ang median na tagal ng pagtugon ay 5.7 buwan na may median na follow-up na 16.8 na buwan mula sa petsa ng cutoff ng data noong Nob. 1, 2021. Ang mga resulta ay nagpapakita rin ng median progression free survival (PFS) na 4 na buwan at isang median na pangkalahatang kaligtasan ( OS) ng halos 7 buwan. Walang mga bagong signal sa kaligtasan ang natukoy sa pag-aaral na ito ng mga pasyenteng may advanced na pancreatic cancers. Ang mga salungat na kaganapan na nauugnay sa paggamot (TRAE) ng anumang grado ay naganap sa 16 (42%) na mga pasyente na may pagtatae (5%) at pagkapagod (5%) bilang ang pinakakaraniwang grade 3 TRAE. Walang mga TRAE ang nakamamatay o nagresulta sa paghinto ng paggamot.
"Pagkatapos ng mga dekada ng pananaliksik, ang mga kasalukuyang paggamot para sa mga pasyente na may pancreatic cancer ay nagbibigay ng limitadong benepisyo sa kaligtasan, na naglalarawan ng kritikal na pangangailangan para sa nobela, ligtas at epektibong mga opsyon sa paggamot," sabi ni John Strickler, MD associate professor of medicine, Duke University School of Medicine at gastrointestinal oncologist. . "Sa pinakamalaking dataset na sinusuri ang pagiging epektibo at kaligtasan ng isang KRASG12C inhibitor sa mabigat na pretreated na advanced na pancreatic cancer, nakamit ng sotorasib ang isang sentral na nakumpirma na rate ng pagtugon na 21% at isang rate ng pagkontrol ng sakit na 84%. Ito ay klinikal na makabuluhan para sa mga pasyente dahil walang itinatag na karaniwang therapy para sa mga pasyenteng ito sa sandaling makarating sila sa ikatlong linya ng paggamot."
Ang kanser sa pancreas ay isang lubhang nakamamatay na malignancy. Ito ang ikaapat na nangungunang sanhi ng pagkamatay na may kaugnayan sa kanser sa parehong mga lalaki at babae sa US na may 5-taong survival rate na humigit-kumulang 10%. Mayroong mataas na hindi natutugunan na pangangailangan para sa mga pasyenteng may advanced na pancreatic cancer na umunlad pagkatapos ng first-line na paggamot, kung saan ang inaprubahan ng FDA na second-line na therapy ay nagbigay ng kaligtasan ng humigit-kumulang anim na buwan at isang rate ng pagtugon na 16%. Pagkatapos ng pag-unlad sa first-at second-line na chemotherapy, walang mga therapies na may ipinakitang benepisyo sa kaligtasan. Sa kabila ng mga pag-unlad sa paggamot, ilang mga pagpapabuti ang ginawa upang mapabuti ang diagnosis at paggamot ng pancreatic cancer.
Tinatantya na humigit-kumulang 90% ng mga pasyente na may pancreatic cancer ay mayroong KRAS mutation na may KRAS G12C na nagkakahalaga ng humigit-kumulang 1-2% ng mga mutasyon na ito.
