Alinsunod sa plano, isusumite ng GoldenBiotech ang panghuling ulat sa pagsusuri sa klinikal na pagsubok at mga nauugnay na dokumento sa R&D sa US FDA upang mag-aplay para sa awtorisasyon sa paggamit ng emergency (EUA) para sa Antroquinonol (HOCENA®).
Ang pagsubok na ito ay isang Phase 2 na randomized, double-blind, placebo-controlled na pag-aaral upang suriin ang kaligtasan at pagiging epektibo ng Antroquinonol sa mga pasyenteng naospital na may banayad hanggang katamtamang pneumonia dahil sa COVID-19 (Coronavirus SARS-CoV-2 disease). Sa totoo lang, kasama rin sa pagsubok ang mga malubhang pasyente ng ICU na nangangailangan ng suporta sa oxygen. Kasunod ng pagkumpleto ng lahat ng pagsusuri sa screening at pagtugon sa mga pamantayan sa pagiging kwalipikado, ang mga pasyente ay makakatanggap ng 100mg ng Antroquinonol o placebo dalawang beses sa isang araw sa loob ng 14 na araw kasabay ng Standard of Care (SoC) na therapy ayon sa lokal na mga patakaran ng SoC. Nakumpleto ng pagsubok ang pagre-recruit para sa 124 na mga pasyente sa USA, Peru at Argentina kung saan laganap ang bagong pag-aalsa ng pandemya na may mataas na naihahatid na mga variant ng SARS-CoV-2.
Ang data ng klinikal na pagsubok ay nagsiwalat:
1. Pangunahing Panukala sa Kinalabasan: recover ratio [Time Frame: 14 na araw]Ang proporsyon ng mga pasyente na buhay at walang respiratory failure (hal., hindi na kailangan ng invasive mechanical ventilation, non-invasive ventilation, high flow oxygen, o ECMO) sa Araw 14. Resulta: Sa grupong Antroquinonol, ang ratio ng pagbawi ay 97.9% sa araw na 14 na pagbisita. Higit pa rito, walang pagkamatay o pagkabigo sa paghinga ang natagpuan sa grupong Antroquinonol sa araw na 28 pagbisita na may ratio ng pagbawi na 100%.
2. Mga Panukala sa Pangalawang Resulta:(a) Tagal ng Pananatili sa ICU:Resulta: Ang median na tagal ng pananatili ng ICU sa pangkat na Antroquinonol ay 9.5 araw na mas maikli kaysa doon sa pangkat ng placebo. (b) Tagal ng pag-ospital [ Time Frame: 28 araw]: oras para sa paglabas ng pasyente. Resulta: Ang median na tagal ng ospital ay 4 na araw sa grupong Antroquinonol.(c) Oras para sa 2-point na pagpapabuti [ Time Frame: 28 araw] : Ang marka ng pagbabago sa klinika ayon sa sinusukat ng "WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale". Resulta: Ang median na oras upang makaiskor ng 0 sa "WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale" ay 29 na araw sa pangkat ng antroquinonol.(d) Oras para sa virological clearance [ Time Frame: 28 araw]: sinusukat bilang mga araw ng pag-aaral mula sa simula ng paggamot hanggang sa unang negatibong SARS-CoV-2 PCR test. Resulta: Ang median na oras sa virological clearance ay 14 na araw sa grupong Antroquinonol.
Sa pagsusuri sa kaligtasan, ang data ay nagsiwalat na ang Antroquinonol ay nagpakita ng magandang tolerability at mga resulta ng kaligtasan.
