Bagong Klinikal na Pagsubok sa mga Pasyenteng may Kritikal na COVID-19 Pneumonia

Sinulat ni editor

Ang CalciMedica Inc., ang CRAC (calcium release-activated calcium) channel company, ay inihayag ngayon ang pagsisimula ng CARDEA-Plus, isang Phase 2b clinical trial na isinasagawa sa United States at Canada, na maaaring magsilbing lead-in sa Phase nito. 3 development program ng Auxora™ sa mga pasyenteng may kritikal na COVID-19 pneumonia.

I-print Friendly, PDF at Email

Ang pagsubok ay idinisenyo upang makaipon ng karagdagang data ng kaligtasan ng pasyente sa Auxora, tasahin ang kaligtasan at bisa ng Auxora kasama ng parehong tocilizumab at corticosteroids, at tasahin ang kaligtasan at bisa ng tatlo kumpara sa anim na araw ng dosing. Ang Kompanya ay nag-ulat kamakailan ng data ng topline mula sa CARDEA Phase 2 na pagsubok nito na sumusuporta sa karagdagang pag-aaral sa populasyon ng pasyenteng ito. 

Ipapatala ng CARDEA-Plus ang mga pasyente ng COVID-19 na pneumonia na may PaO2/FiO2 (P/F) ratio na ≤200 na nangangailangan ng high-flow nasal cannula (HFNC) o noninvasive ventilation (NIV). Ang mga pasyente ay makakatanggap ng 2.0 mg/kg na paunang dosis ng Auxora na sinusundan ng 1.6 mg/kg sa 24 na oras, at 1.6 mg/kg sa 48 oras. Ang mga pasyenteng iyon na may P/F ratio na ≤100 o sa mekanikal na bentilasyon sa 48 oras ay magiging karapat-dapat na randomized upang makatanggap ng alinman sa tatlong dosis ng Auxora o tatlong dosis ng placebo. Ang lahat ng mga pasyente ay makakatanggap ng pamantayan ng pangangalaga na maaaring kabilang ang paggamit ng corticosteroids at/o tocilizumab.

"Sa kabila ng pagtaas ng mga rate ng pagbabakuna para sa COVID-19, ang mataas na bilang ng mga ospital at pagkamatay ay nagdudulot pa rin ng malaking problema," sabi ni Sudarshan Hebbar, MD, Chief Medical Officer ng CalciMedica. “Habang ang tocilizumab ay malawakang ginagamit sa mga pasyenteng naospital na may COVID-19, patuloy na kailangang pahusayin ang mga resulta ng pasyente. Naniniwala kami na ang Auxora ay may natatanging mekanismo ng pagkilos at mga pharmacokinetic na katangian na maaaring magbigay ng klinikal na benepisyo sa mga pasyenteng may kritikal na COVID-19 pneumonia."

"Ang pagsisimula ng pag-aaral na ito, na nagbibigay-daan din para sa pangangasiwa ng Auxora na may tocilizumab at corticosteroids sa mga pasyenteng may kritikal na COVID-19 pneumonia, ay isang makabuluhang milestone para sa aming Kumpanya," sabi ni Rachel Leheny, Ph.D., Chief Executive Officer ng CalciMedica . "Mahalaga, ang mga resulta ng pag-aaral na ito, na susundan ng mga talakayan sa FDA, ay ipaalam ang disenyo ng isang potensyal na Phase 3 na klinikal na pagsubok sa susunod na taon. Nakatanggap kami ng malawak na sigasig at suporta mula sa mga site ng investigator para sa pag-aaral na ito at inaasahan ang mabilis na pagpapatala."

I-print Friendly, PDF at Email

Tungkol sa Author

editor

Editor in chief para sa eTurboNew ay si Linda Hohnholz. Siya ay nakabase sa eTN HQ sa Honolulu, Hawaii.

Mag-iwan ng komento