Bagong Klinikal na Pagsubok para sa Pediatric Gastrostomy

Ang CoapTech, Inc, isang kumpanya ng medikal na device na nakatuon sa paghahatid ng mga transformative na solusyon para sa minimally-invasive na operasyon, ay inihayag ngayong araw na nakatanggap ito ng pag-apruba ng Investigational Device Exemption (IDE) mula sa Food and Drug Administration (FDA) upang simulan ang isang klinikal na pagsubok para sa PUMA- G Peds System, isang device na idinisenyo upang magbigay ng mas ligtas at mas mahusay na paraan upang maglagay ng mga feeding tube sa mga bata.   

Ang PUMA System™ ay isang bagong kategorya ng mga minimally invasive na device, na nagbibigay-daan sa mga pamamaraan ng ultrasound sa mga guwang na organo ng katawan kung saan dati ay imposible o hindi ligtas na gawin ito. Ang PUMA-G Peds System ay binuo upang payagan ang ultrasound-based na paglalagay ng mga gastrostomy tube sa mga pediatric na pasyente bilang alternatibo sa tradisyonal na endoscopic, fluoroscopic at open surgical procedures. Ang mga endoscopic na pamamaraan ay hindi maaaring "makita sa" tissue na maaaring magresulta sa pagkasira ng organ at iba pang mga komplikasyon na umiiral na may kaugnayan sa malalaking sukat ng mga endoscope na may kaugnayan sa maliliit na bata. Ang mga fluoroscopic procedure ay nangangailangan ng paggamit ng ionizing radiation na nagpapakita ng malaking panganib ng kanser sa hinaharap sa mga bata. Gumagamit ang PUMA-G Peds System ng ultrasound para makita ang tissue at organ sa real-time nang walang ionizing radiation.

“Kami ay nalulugod na ipinagkaloob ng FDA ang IDE na ito, na nagpapahintulot sa amin na magsimula ng isang pag-aaral sa aming mga world-class na partner site. Ang pag-apruba ay isang testamento sa aming matatag na gawaing preclinical at ang potensyal ng PUMA-G Peds System na lubos na makakaapekto sa pangangalaga sa bata," sabi ni Jack Kent, Chief Commercialization Officer sa CoapTech. Ang multicenter non-inferiority trial na may katugmang retrospective control group ay bahagi ng isang NIH SBIR grant at magsisimulang mag-enroll ng mga pasyente ngayong tagsibol sa Children's Hospital of Philadelphia, Children's National Medical Center, at Columbia NewYork-Presbyterian Hospital.

Umalis ang CoapTech sa University of Maryland, Baltimore (UMB) kung saan binuo ang teknolohiya. Ang sangay ng paglipat ng teknolohiya ng UMB, ang UM Ventures, Baltimore, ay nagbigay din ng direktang pamumuhunan sa kumpanya.

"Ito ay isang makabuluhang milestone sa mga pagsisikap ng CoapTech na dalhin sa merkado ang isang pediatric na bersyon ng kanilang groundbreaking na teknolohiya ng platform ng PUMA-G," sabi ni Phil Robilotto, Associate Vice President para sa Office of Technology Transfer sa UMB, at Direktor ng UM Ventures, Baltimore. "Inaasahan namin ang pagsisimula ng klinikal na pagsubok at makita kung ano ang susunod para sa CoapTech."