Bagong Klinikal na Pagsisiyasat na Inaprubahan para sa Paggamot ng Early-Stage Parkinson's disease

Sinulat ni editor

Noong Enero 13, 2022, natanggap ng Green Valley (Shanghai) Pharmaceutical Co., Ltd. ang sulat mula sa US Food and Drug Administration (FDA) sa aplikasyon ng Investigational New Drug (IND) para sa global multi-center phase-II clinical trial ng Oligomannate (ibinebenta bilang "GV-971"), ang makabagong gamot ng kumpanya para sa paggamot sa Alzheimer's disease (AD). Ipinahiwatig ng liham ang "Maaaring Magpatuloy ang Pag-aaral" kasama ang iminungkahing klinikal na pagsisiyasat sa paggamot ng mga pasyenteng may maagang yugto na Parkinson's disease (PD). Ang petsa ng bisa ng IND ay Disyembre 16, 2021.

I-print Friendly, PDF at Email

Bilang pangalawang pinakakaraniwang sakit na neurodegenerative pagkatapos ng AD, kahit na ang pathogenesis ng PD ay hindi eksaktong kilala, sa pangkalahatan ay pinaniniwalaan na ang sakit ay nauugnay sa α-synuclein aggregation, neuroinflammation, oxidative stress, at mitochondrial dysfunction. Sa mga nagdaang taon, ang pagtaas ng katawan ng ebidensya ay nagpakita na ang gut microbiota ay lubos na nakakaugnay sa paglitaw at pag-unlad ng PD.

Bilang unang AD na gamot sa mundo na nagta-target sa axis ng gut-brain, binabawasan ng GV-971 ang peripheral at central inflammation1 sa pamamagitan ng pag-recondition ng gut microbiota at pag-iwas sa abnormal na balanse ng gut microbiota-derived metabolites. Batay sa naturang mga natuklasan, ang pangkat ng pananaliksik sa Green Valley Research Institute ay nagsagawa ng preclinical na pananaliksik sa epekto ng GV-971 sa PD batay sa karaniwang pathological na mekanismo ng mga neurodegenerative na sakit at nalaman na ang gamot ay may kakayahang umayos ng gut microbiota dysbiosis, sugpuin ang α-synuclein pagsasama-sama sa bituka at utak, bawasan ang neuroinflammation, protektahan ang mga dopaminergic neuron, at pagbutihin ang mga sintomas ng motor at non-motor.

Ang pandaigdigang multi-center phase-II na klinikal na pagsubok ay magiging isang 36 na linggo, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled na pagsubok, na susundan ng isang 36 na linggong open-label na panahon ng extension. Plano ng pagsubok na mag-enroll ng 300 pasyente na may early-stage PD, at isasagawa sa 30 clinical centers sa North America at Asia Pacific region para suriin ang bisa at kaligtasan ng GV-971 sa paggamot ng early-stage PD.

Noong Nobyembre 2, 2019, inaprubahan ng National Medical Products Administration ng China ang GV-971 para sa "paggamot ng mild-to-moderate AD at pagpapabuti ng cognitive function", pagkatapos ng mabilis na pagsusuri para sa gamot. Ang phase-III na pagsubok ng GV-971 sa China ay isinagawa sa 34 na Tier-1 na mga ospital sa buong bansa sa 818 mga pasyente na may banayad hanggang katamtamang AD. Ang mga resulta ng 36 na linggong pagsubok ay nagpakita na ang GV-971 ay makabuluhang napabuti ang cognitive function sa mild-to-moderate na mga pasyente ng AD, at ligtas at mahusay na disimulado sa mga side effect na maihahambing sa placebo1.

Noong Abril 2020, inaprubahan ng US FDA ang aplikasyon para sa global multi-center phase-III clinical trial ng GV-971. Ang pandaigdigang pagsubok ay kasunod na inaprubahan ng mga ahensya ng regulasyon sa 10 bansa at rehiyon, kabilang ang , Canada, China, Australia, France, Czech at iba pa. Sa kasalukuyan, 154 na mga clinical center sa mga bansang ito ang naisaaktibo, na may 949 na mga pasyente na na-screen at 292 na mga pasyente ang randomized. Ang pagsubok ay naka-iskedyul para sa pagkumpleto ng 2025, na sinusundan ng pandaigdigang pagsusumite ng bagong aplikasyon ng gamot.

Mula nang ilunsad ito, ang GV-971 ay sunud-sunod na isinama sa mga makapangyarihang klinikal na alituntunin ng China para sa paggamot sa sakit. Kabilang dito ang Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Alzheimer's Disease (2020 Edition)2 na inilathala ng National Health Commission General office na nagrerekomenda ng GV-971 para sa paggamot ng mild-to-moderate AD, Expert Consensus on the Management of Post-Stroke Cognitive Impairment 20213, Expert Consensus on the Nutritional Intervention for Brain Health in Alzheimer's Disease4, Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Mental Disorders (2020 Edition)5, White Paper on the Standardized Construction of Diagnosis and Treatment Centers for Cognitive Disorders6, at Chinese Guidelines for ang Prevention and Treatment of Elderly Dementia na inilathala ng Chinese Society of Neurology sa ilalim ng Chinese Medical Association noong Disyembre 2021, na naglilista ng GV-971 bilang inirerekomendang gamot ng Class-A na may Level-1 na ebidensya para sa paggamot sa AD. Noong Disyembre 3, 2021, opisyal na naisama ang GV-971 sa National Reimbursement Drug List ng China sa unang pagkakataon.

Bilang isang sakit na neurodegenerative, ang mga pangunahing klinikal na pagpapakita ng PD ay kinabibilangan ng resting tremor, bradykinesia, myotonia at postural gait disturbance, na maaaring sinamahan ng mga sintomas na hindi motor tulad ng depression, constipation at sleep disorder. Magkasama, negatibong nakakaapekto ang mga ito sa kalidad ng buhay at pang-araw-araw na paggana ng mga pasyente. Ipinapakita ng mga istatistika na may humigit-kumulang 10 milyong mga pasyente ng PD sa mundo9, kabilang ang 3 milyon sa China, at ang prevalence rate sa mga taong mahigit sa 65 taong gulang ay 1.7%10 . Habang tumatanda ang lumalaking populasyon sa buong mundo, patuloy na tataas ang bilang ng mga pasyente ng PD.

I-print Friendly, PDF at Email

Tungkol sa Author

editor

Editor in chief para sa eTurboNew ay si Linda Hohnholz. Siya ay nakabase sa eTN HQ sa Honolulu, Hawaii.

Mag-iwan ng komento

2 Comments

  • Isa akong buhay na patunay na maaari kang gumaling sa Alzheimer's Disease. Na-diagnose ako na may Alzheimer's Disease. Nagkaroon ako ng pulmonya noong Marso ng 2020, na nagsimula bilang trangkaso at pagkatapos ay naging pulmonya. Pagkalipas ng mga 10 araw, gumaan ang pakiramdam ko, ngunit iba ang aking paghinga, mahirap ilarawan, ngunit parang may nagpalit ng filter sa aking baga. Natural na gumaling ako sa paggamit ng( World Rehabilitate Clinic, sa loob ng 3 linggo, gumaling na ako. Noong 2021 nagsimula akong makita si Dr Gomez Sims, na dalubhasa sa internal at pulmonary medicine ( worldrehabilitateclinic. com).

  • Ang aking asawa ay na-diagnose na may maagang pagsisimula ng sakit na Parkinson sa 67. Ang kanyang mga sintomas ay pagbabalasa ng mga paa, slurred speech, mahinang lakas ng pagsasalita, pagkasira ng sulat-kamay, kakila-kilabot na mga kasanayan sa pagmamaneho, at ang kanyang kanang braso ay hawak sa 45 degree na anggulo. Siya ay inilagay sa Sinemet sa loob ng 7 buwan at pagkatapos ay ipinakilala ang Sifrol at rotigotine na pumalit sa Sinemet ngunit kailangan niyang huminto dahil sa mga epekto. Sinubukan namin ang bawat shot na magagamit ngunit walang gumagana. May kaunti kung anumang pag-unlad sa paghahanap ng isang maaasahang paggamot, iniwan ko ang aking mga gamot dahil sa mga side effect. Ipinakilala sa amin ng aming tagapagbigay ng pangangalaga ang herbal na paggamot ng Kycuyu Health Clinic Parkinson. Ang paggamot ay isang himala. Malaki na ang bawi ng asawa ko! Bisitahin ang kycuyuhealthclinic. co m