Inihayag ngayon ng Datar Cancer Genetics na ang US Food and Drug Administration (FDA) ay nagbigay ng 'Breakthrough Device Designation' para sa pagsusuri ng dugo nito upang matukoy ang maagang yugto ng kanser sa prostate. Ito ang pangalawang pagsubok mula sa Kumpanya na nakatanggap ng Breakthrough Device Designation mula sa US FDA. Noong nakaraang taon, ang maagang yugto ng pagsusuri sa pagtukoy ng kanser sa suso ng Kumpanya ang naging unang pagsubok na nakatanggap ng Breakthrough Device Designation.
Sa Europe, ang kanser sa prostate ay ang pangalawa sa pinakakaraniwang uri ng kanser sa mga lalaki na may nakitang tinatayang 500,000 kaso at 100,000 pagkamatay noong 2022. Ang pagsusuri ay maaaring matukoy ang mga indibidwal na mas malamang na magkaroon ng kanser sa prostate at tumulong sa paggawa ng klinikal na desisyon tulad ng ang pangangailangang sumailalim sa biopsy para sa confirmatory diagnosis.
Ipinakita ng mga pag-aaral na ang pagsusuri ay maaaring makakita ng maagang yugto ng kanser sa prostate na may mataas na katumpakan (>99%) nang walang anumang maling positibo. Ang pagsusuri ay nangangailangan ng 5 ml na dugo at ipinahiwatig para sa mga lalaking may edad na 55-69 taong may serum PSA na 3 ng/mL o mas mataas. Ang pagsusuri ay batay sa pagtuklas ng prostate adenocarcinoma specific Circulating Tumor Cells (CTCs) sa dugo.
"Ang pagtatalaga ng breakthrough device ay isang pagkilala sa mga potensyal na benepisyo ng pagsubok sa klinikal na setting dahil makakatulong ito na bawasan ang bilang ng mga biopsy sa mga indibidwal na may benign na kondisyon ng prostate at maaari din itong mapabuti ang mga rate ng pagtuklas sa mga may kanser sa prostate. Sa aming pagmamay-ari na CTC-enrichment at detection technology, halos walang panganib ng maling positibo sa mga indibidwal na walang prostate cancer," sabi ni Dr Vineet Datta, Executive Director ng Kumpanya. Ang pagsusulit ay dati nang nakatanggap ng CE certification at available na sa Europe bilang 'Trublood-Prostate'. Ang UK-NICE noong nakaraang taon ay naglabas ng MedTech Innovation Briefing na naglalarawan sa Pagsubok bilang isang 'Game Changer'.
Ang Breakthrough Device Designation ay ibinibigay ng FDA para sa mga device na nagpapakita ng potensyal para sa mas epektibong pagsusuri ng mga sakit na nagbabanta sa buhay gaya ng cancer. Ang Breakthrough Devices Program ay naglalayon na bigyan ang mga pasyente at tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan ng napapanahong access sa mga medikal na device na binigyan ng naturang pagtatalaga sa pamamagitan ng priyoridad na pagsusuri, pinabilis na pag-unlad at pagtatasa.
