Investigational New Drug Application para sa Talamak na Hepatitis B

Sinulat ni editor

May tinatayang 1.59 milyon na malalang hepatitis B (CHB) na mga pasyente sa US Ascletis Pharma Inc. inihayag ngayon ang Investigational New Drug (IND) application approval ng US Food and Drug Administration (FDA) at pagsisimula ng pandaigdigang pag-unlad ng ASC22 (Envafolimab) , isang first-in-class, subcutaneously administered PD-L1 antibody para sa functional na lunas ng talamak na hepatitis B (CHB).

I-print Friendly, PDF at Email

Ang kamakailang papel sa pananaliksik[1], na pinamagatang "Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States" na inilathala noong Hunyo 2020, ay nagpakita ng pangkalahatang tinantyang prevalence para sa talamak na hepatitis B virus (HBV) na impeksyon sa US ng 1.59 milyong pasyente (saklaw ng saklaw. 1.25–2.49 milyon). Parehong nagpahayag ang World Health Organization (WHO) at US Department of Health and Human Services (DHHS) ng mga pormal na plano sa pag-aalis ng hepatitis.

Ang ASC22 Phase IIb na pag-aaral (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04465890) ay isang randomized, single-blind, placebo-controlled, multi-center na klinikal na pagsubok sa China na sinusuri ang bisa at kaligtasan ng 149 na pasyente ng CHB para sa 24 na linggong paggamot ng 1 mg/ kg o 2.5 mg/kg ASC22 o katugmang placebo na ibinibigay isang beses bawat dalawang linggo (Q2W) kasama ng mga NA. Ang mga pansamantalang resulta, na tinanggap para sa oral presentation sa Late Breaking Session sa The Liver Meeting® 2021 ng American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) ay nagpakita na sa mga pasyente na may baseline na hepatitis B surface antigen (HBsAg) na antas ≤ 500 IU /mL, humigit-kumulang 19% (3/16) ng mga pasyente sa pangkat ng paggamot ang nakakuha ng pagkawala ng HBsAg kumpara sa walang paksang nakamit ang pagkawala ng HBsAg sa pangkat ng placebo at walang rebound pagkatapos ng huling dosing ng ASC22, na nagpapahiwatig ng functional na lunas ng HBV.

Ang Phase IIa at IIb na klinikal na pag-aaral ng ASC22 para sa HBV functional na lunas ay pinili para isama sa "Pinakamahusay sa Buod ng Pagpupulong ng Atay" noong 2021 ng AASLD review committee. Ang nasabing pagsasama ay isang natatanging karangalan at nagpapahiwatig ng mataas na antas kung saan ang AASLD review committee ay tungkol sa pananaliksik ni Ascletis sa CHB functional na lunas.

Inanunsyo ng Ascletis na nakakuha ito ng pandaigdigan at eksklusibong lisensya noong Nobyembre 8, 2021 mula sa Suzhou Alphamab para bumuo at magkomersyal ng ASC22 para sa lahat ng viral na sakit kabilang ang Hepatitis B. Mga pagbebenta ng mga aklat ng Ascletis sa buong mundo para sa ASC22 ng lahat ng viral disease.

Ang ASC22 ay ang pinaka-advanced na clinical stage immunotherapy sa mundo para sa CHB functional na lunas, ibig sabihin, pagkawala ng HBsAg, sa pamamagitan ng pagharang sa PD-1/PD-L1 pathway.

I-print Friendly, PDF at Email

Tungkol sa Author

editor

Editor in chief para sa eTurboNew ay si Linda Hohnholz. Siya ay nakabase sa eTN HQ sa Honolulu, Hawaii.

Mag-iwan ng komento

2 Comments

  • Ang aking hepatitis B positive na resulta ay naging negatibo pagkatapos gumamit ng Herbal Garden HBV na herbal na remedyo sa loob ng ANIM na LINGGO. 2021 ko huling nasubukan at negatibo pa rin. Lahat salamat sa Herbal Garden. Maaari kang makipag-ugnayan sa kanila sa pamamagitan ng herbalgarden4@gmail.com para sa anumang malalang sakit na lunas