Ang kamakailang papel sa pananaliksik[1], na pinamagatang "Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States" na inilathala noong Hunyo 2020, ay nagpakita ng pangkalahatang tinantyang prevalence para sa talamak na hepatitis B virus (HBV) na impeksyon sa US ng 1.59 milyong pasyente (saklaw ng saklaw. 1.25–2.49 milyon). Parehong nagpahayag ang World Health Organization (WHO) at US Department of Health and Human Services (DHHS) ng mga pormal na plano sa pag-aalis ng hepatitis.
Ang ASC22 Phase IIb na pag-aaral (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04465890) ay isang randomized, single-blind, placebo-controlled, multi-center na klinikal na pagsubok sa China na sinusuri ang bisa at kaligtasan ng 149 na pasyente ng CHB para sa 24 na linggong paggamot ng 1 mg/ kg o 2.5 mg/kg ASC22 o katugmang placebo na ibinibigay isang beses bawat dalawang linggo (Q2W) kasama ng mga NA. Ang mga pansamantalang resulta, na tinanggap para sa oral presentation sa Late Breaking Session sa The Liver Meeting® 2021 ng American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) ay nagpakita na sa mga pasyente na may baseline na hepatitis B surface antigen (HBsAg) na antas ≤ 500 IU /mL, humigit-kumulang 19% (3/16) ng mga pasyente sa pangkat ng paggamot ang nakakuha ng pagkawala ng HBsAg kumpara sa walang paksang nakamit ang pagkawala ng HBsAg sa pangkat ng placebo at walang rebound pagkatapos ng huling dosing ng ASC22, na nagpapahiwatig ng functional na lunas ng HBV.
Ang Phase IIa at IIb na klinikal na pag-aaral ng ASC22 para sa HBV functional na lunas ay pinili para isama sa "Pinakamahusay sa Buod ng Pagpupulong ng Atay" noong 2021 ng AASLD review committee. Ang nasabing pagsasama ay isang natatanging karangalan at nagpapahiwatig ng mataas na antas kung saan ang AASLD review committee ay tungkol sa pananaliksik ni Ascletis sa CHB functional na lunas.
Inanunsyo ng Ascletis na nakakuha ito ng pandaigdigan at eksklusibong lisensya noong Nobyembre 8, 2021 mula sa Suzhou Alphamab para bumuo at magkomersyal ng ASC22 para sa lahat ng viral na sakit kabilang ang Hepatitis B. Mga pagbebenta ng mga aklat ng Ascletis sa buong mundo para sa ASC22 ng lahat ng viral disease.
Ang ASC22 ay ang pinaka-advanced na clinical stage immunotherapy sa mundo para sa CHB functional na lunas, ibig sabihin, pagkawala ng HBsAg, sa pamamagitan ng pagharang sa PD-1/PD-L1 pathway.
ANO ANG DAPAT ALISIN SA ARTIKULONG ITO:
- Interim results, which were accepted for oral presentation in Late Breaking Session at The Liver Meeting® 2021 by the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) showed that in patients with the baseline hepatitis B surface antigen (HBsAg) level ≤ 500 IU/mL, approximately 19% (3/16) of patients in the treatment group obtained HBsAg loss versus no subject achieved HBsAg loss in the placebo group and no rebound after the last dosing of ASC22, indicating HBV functional cure.
- NCT04465890) is a randomized, single-blind, placebo-controlled, multi-center clinical trial in China which evaluates the efficacy and safety of 149 CHB patients for 24-week treatment of 1 mg/kg or 2.
- Ascletis announced it had obtained a global and exclusive license as of 8 November, 2021 from Suzhou Alphamab to develop and commercialize ASC22 for all viral diseases including Hepatitis B.
