Unang Bagong Handheld Covid-19 Nucleic Acid Test

Kamakailan, ang Pluslife Biotech, isang enterprise na nakabase sa Greater Bay Area, ay naglunsad ng unang handheld na Covid-19 Nucleic Acid Test upang tumulong sa pag-iwas at pagkontrol sa epidemya.         

Ang Hong Kong ay malubhang tinamaan ng pinakabagong alon ng mga impeksyon sa COVID-19 sa mga nakaraang linggo. Bilang tugon sa mga hamon kabilang ang kakulangan ng lakas-tao para sa pag-iwas at pagkontrol sa pandemya, at ang limitadong kapasidad sa pagsubok, ang gobyerno ng Hong Kong SAR ay naglunsad ng isang unibersal na programa, namamahagi ng mga testing kit at nagpapahintulot sa mga residente na subukan ang kanilang sarili para sa COVID-19. Ang mga kailangang kumpirmahin ang mga resulta ay maaaring pumunta sa mga istasyon ng pagsubok upang makakuha ng karagdagang mga confirmatory qPCR na pagsusulit.

Ang Diagnosis and Treatment Protocol para sa COVID-19 (Trial Version 8), na pinagsamang inilabas ng National Health Commission at National Administration of Traditional Chinese Medicine, ay malinaw na nagsasaad na ang positibong resulta ng nucleic acid test ay ang pangunahing pamantayan para sa diagnosis ng COVID-19. Kung ikukumpara sa mabilis na antigen test, ang sensitivity at specificity ng nucleic acid test ay higit na mataas, at maaari rin itong makakita ng mga nahawaang pasyente sa mas maagang yugto. Gayunpaman, ang kasalukuyang karaniwang pagsubok ng nucleic acid tulad ng pagsusulit ng qPCR ay nangangailangan ng mga mamahaling instrumento at masalimuot na proseso ng pagpapatakbo, kaya ang mga pagsusuri ay pangunahing ginagamit sa mga ospital, mga sentro ng pagsubok ng third-party o mga laboratoryo. Dahil dito, ang pagsusulit ng qPCR ay hindi nakakatulong sa pagkuha kaagad ng mga resulta ng pagsusulit sa mga site ng pagsubok na nakabase sa komunidad.

Bagama't simple at maginhawang gamitin ang mabilis na antigen test, mas mababa ang sensitivity nito kaysa sa qPCR test. Sa karamihan ng mga kaso, maaari lamang itong makakita ng mga malakas na positibong sample, at kung ang konsentrasyon ng mga virus na nilalaman sa mga sample ay hindi umabot sa isang tiyak na bilang, magkakaroon ng posibilidad ng mga maling negatibo. Kaya, sa mga unang yugto ng impeksyon, ang qPCR test ay mas tumpak kaysa sa antigen test.

Sinabi ni Propesor Zhou SONGYANG, Tagapagtatag ng Pluslife Biotech, "Sa mabilis na pagkalat ng COVID-19 at pagtaas ng pangangailangan para sa pagsubaybay sa COVID-19, pagbuo ng angkop na nucleic acid Point of Care Testing (POCT) na mga produkto na kasing mura at maginhawa gaya ng mabilis na pagsusuri ng antigen, habang pinapanatili ang katumpakan at pagiging sensitibo katulad ng pagsusulit sa qPCR, ay magiging makabuluhan para sa lipunan sa kabuuan upang mas makontrol ang pandemya."

Ang Pluslife Biotech ay isang developer at manufacturer ng POCT nucleic acid testing at home-test na mga produkto na nakabase sa Greater Bay Area. Ang kumpanya ay agarang nag-deploy ng unang batch ng libu-libong test kit para magamit sa mga ospital at klinika sa Hong Kong. Ang Pluslife Biotech ay isang bagong puwersa sa paglaban sa pandemya gamit ang teknolohiya, at isa sa mga unang kumpanya sa China na naglunsad ng in vitro diagnostic (IVD) home-based na POCT nucleic acid testing. Ang Pluslife Mini Dock, na binuo ng Pluslife Biotech, ay ang unang handheld na POCT nucleic acid testing na produkto para sa COVID-19. Nakumpleto ng kumpanya ang ISO13485 quality management system at CE certification at nakamit ang mga benta sa maraming rehiyon sa buong mundo.

Ang pagsubok ng POCT nucleic acid ng Pluslife ay umabot sa napakataas na antas ng sensitivity, specificity at katumpakan, na katulad ng qPCR test. Maaari rin itong matatag na makakita ng mga virus sa napakababang LoD (Limit of Detection). Ang aktwal na stable na LoD ay 200 copies/mL, na mas mahusay kaysa sa qPCR test.

Higit pa rito, tinutugunan ng Pluslife Mini Dock ang mga kasalukuyang problema ng pagdepende sa mga mamahaling instrumento (ang nag-iisang yunit ay karaniwang may presyo na higit sa daan-daang libong dolyar ng Hong Kong), at maaaring makamit ang on-site na pagsubok ng nucleic acid sa antas ng katutubo at makakuha ng mga resulta ng pagsubok kaagad. Sa mga tuntunin ng paraan ng pagsubok, pagkatapos kunin ang anterior nasal swab sample, inilalagay lang ng mga user ang swab sa lysate at test card, at pagkatapos ay ipasok ang test card sa Mini Dock para sa isang hakbang na pagsubok at makakuha ng mga resulta.

Sa mga tuntunin ng kahusayan sa pagsubok, ang Pluslife Mini Dock ay maaaring makakita ng isang positibong sample sa loob ng humigit-kumulang 15 minuto at makumpirma ang isang negatibong sample sa loob ng 35 minuto, na makabuluhang binabawasan ang oras ng paghihintay kumpara sa qPCR test (karaniwan ay 3-4 na oras na may pagkuha, hindi kasama ang paglipat ng sample oras sa lab). Sa mga tuntunin ng gastos, ang halaga ng Pluslife Mini Dock ay mas abot-kaya kaysa sa iba pang mga instrumento sa pagsubok ng nucleic acid ng POCT sa merkado, at ito ay magagamit muli, na ginagawa itong angkop para sa malawakang paggamit sa antas ng katutubo.

Ang pambihirang tagumpay ng napakasensitibo, mura, madaling gamitin at maaasahang mga produkto ng Pluslife Biotech ay sinusuportahan ng isang pangkat na may malakas na kakayahan sa pagbabago at nakatuon sa teknolohiya.

Si Propesor Zhou SONGYANG ay may mga dekada ng kadalubhasaan sa pananaliksik at pagpapaunlad sa larangan ng protina engineering at iba pang larangan ng agham ng buhay. Siya ay naglathala ng higit sa 150 mga artikulo bilang unang may-akda at kaukulang may-akda sa mga kilalang journal sa buong mundo tulad ng Cell, Nature at Science, na may kabuuang mga pagsipi ng higit sa 19,000 beses. Kasama sa pangkat ng R&D ng kumpanya ang unang batch ng mga talento sa ibang bansa na may mataas na antas, propesor, PhD at senior na eksperto sa industriya ng IVD, na may malawak na karanasan sa mga pangunahing protina, teknolohiya ng assay, istraktura ng produkto at matatag na produksyon.

Ang mga tradisyunal na produkto ng qPCR ay umaasa sa mataas na temperatura at may mataas na mga kinakailangan sa hardware, na nagreresulta sa pangkalahatang mataas na halaga ng mga instrumento; habang ang karamihan ng umiiral na isothermal nucleic acid na pagsubok ay maaaring matugunan ang isyu sa gastos at magkaroon ng mas mabilis na bilis ng amplification, ngunit hindi nila matatag na maabot ang mahusay na sensitivity at pagtitiyak, na ginagawang hindi sila direktang ma-benchmark sa qPCR, kaya sa mahabang panahon ay walang well-formed POCT nucleic acid testing na maaaring ilapat sa mga pamilya gayundin sa mga community health clinic.

Upang bumuo ng isang mataas na performance na POCT nucleic acid testing na produkto, binuo ng Pluslife Biotech ang RHAM, isang pinagbabatayan na teknolohiya na may independiyenteng mga karapatan sa intelektwal na ari-arian, na iba sa tradisyonal na isothermal amplification na teknolohiya gaya ng LAMP o CRISPR detection technology.

Ang teknolohiya ng RHAM ay nagpapakita ng katulad na pagganap bilang qPCR, at higit na mas mahusay kaysa sa tradisyonal na isothermal amplification na teknolohiya (tulad ng LAMP) sa mga tuntunin ng sensitivity, katatagan at pagtitiyak. Ang mas malawak na tolerance at mas mahusay na compatibility ng RHAM ay napagtanto ang isang hakbang na operasyon ng sample processing, amplification at detection all-in-one. Ang prosesong ito ay hindi nagsasangkot ng mga aksyon tulad ng pagbubukas ng takip pagkatapos ng amplification (walang kontaminasyon ng aerosol), at may mababang mga kinakailangan para sa panlabas na kapaligiran at suporta sa hardware. Sa kasalukuyan, ang Pluslife Biotech ay nag-aplay para sa higit sa 60 mga patent sa iba't ibang mga teknolohiya kabilang ang RHAM, na marami sa mga ito ay ipinagkaloob.

Ang mga produkto ng pagsubok sa COVID-19, na kinakatawan ng Pluslife Mini Dock, ay nagbukas ng higit pang mga posibilidad ng senaryo para sa pagsubok ng POCT na nucleic acid. Ayon kay Propesor Zhou SONGYANG, ang Pluslife Mini Dock ay maaaring ilapat sa mga senaryo gaya ng customs, airport testing sites, ospital emergency, rapid preoperative testing, mobile/field labs/testing kasama ng militar, community clinic, at kahit para sa home self-testing. Sa pamamagitan ng mas nababagong on-site na pagsubok, ang pag-iwas at pagkontrol sa pandemya ay maaaring makamit sa pinagmulan. Ang mga pasyente ng COVID-19 ay maaari ding matukoy at ma-quarantine nang maaga, habang binabawasan ang oras ng paghihintay para sa mga may negatibong resulta.