Inanunsyo ngayon ni Eli Lilly and Company na ang US Food and Drug Administration (FDA) ay naglabas ng kumpletong response letter (CRL) para sa Biologics License Application (BLA) para sa investigational medicine na sintilimab injection, isang PD-1 inhibitor kasama ng pemetrexed at platinum chemotherapy para sa first-line na paggamot ng mga taong may nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Ang Sintilimab ay binuo ng Innovent Biologics, Inc. at Lilly.
Isinasaad ng liham na kumpleto na ang ikot ng pagsusuri ngunit hindi maaprubahan ng FDA ang aplikasyon sa kasalukuyan nitong anyo, na naaayon sa kinalabasan ng Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting noong Pebrero. Ang CRL ay may kasamang rekomendasyon para sa karagdagang klinikal na pag-aaral, partikular na isang multiregional na klinikal na pagsubok na naghahambing ng pamantayan ng therapy sa pangangalaga para sa first line metastatic NSCLC sa sintilimab na may chemotherapy na gumagamit ng non-inferiority na disenyo na may pangkalahatang survival endpoint.
Kasama ng Innovent, tinatasa ni Lilly ang mga susunod na hakbang para sa programang sintilimab sa US
ANO ANG DAPAT ALISIN SA ARTIKULONG ITO:
- Ang Food and Drug Administration (FDA) ay naglabas ng kumpletong response letter (CRL) para sa Biologics License Application (BLA) para sa investigational medicine na sintilimab injection, isang PD-1 inhibitor kasama ng pemetrexed at platinum chemotherapy para sa first-line na paggamot ng mga taong may nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
- Ang CRL ay may kasamang rekomendasyon para sa karagdagang klinikal na pag-aaral, partikular na isang multiregional na klinikal na pagsubok na naghahambing ng pamantayan ng therapy sa pangangalaga para sa first line metastatic NSCLC sa sintilimab na may chemotherapy na gumagamit ng isang non-inferiority na disenyo na may pangkalahatang survival endpoint.
- Isinasaad ng liham na kumpleto na ang ikot ng pagsusuri ngunit hindi maaprubahan ng FDA ang aplikasyon sa kasalukuyan nitong anyo, na naaayon sa kinalabasan ng Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting noong Pebrero.
