Ang Dialectic Therapeutics, Inc., isang clinical stage biotechnology company na nakabase sa Texas na nakatuon sa paglikha ng mga makabagong teknolohiya upang gamutin ang cancer, ngayon ay inihayag na ang US Food and Drug Administration (FDA) ay nagbigay ng orphan drug designation sa DT2216 para sa paggamot ng T-cell lymphoma. Ang DT2216 ay ang unang henerasyon ng tambalang Dialectic na binuo gamit ang proprietary at nobelang Antiapoptotic Protein Targeted Degradation (APTaD™) na platform ng teknolohiya nito.
"Ito ay isang mahalagang milestone sa pagbuo ng DT2216, ang aming nangungunang APTaD™ compound. Ang desisyon ng FDA na magbigay ng orphan drug designation ay binibigyang-diin ang aming paniniwala na ang DT2216 ay maaaring maging isang promising therapeutic para sa mga T-cell lymphoma na pasyente” sabi ni Dr. David Genecov, Dialectic's President at Chief Executive Officer. "May isang kritikal na hindi natutugunan na pangangailangan para sa mga taong na-diagnose na may ganitong bihirang kanser, kung saan ang mga kasalukuyang naaprubahang therapy ay may medyo mababang mga rate ng pagtugon."
Ang mga normal na T-cell ay nangangailangan ng BCL-XL na expression upang mabuhay sa pagpili ng thymic sa panahon ng kanilang pag-unlad. Pagkatapos ng pagpili ng thymic BCL-XL ang mga normal na T-cell ay hindi na nagpapahayag ng BCL-XL. Gayunpaman, maraming T-cell lymphomas ang muling nagpapahayag ng BCL-XL bilang isang mekanismo ng kanilang neoplastic na pagbabago at pinapayagan ang kanilang patuloy na kaligtasan bilang isang malignancy. Ipinakita ng mga pag-aaral ang kahalagahan ng BCL-XL sa kaligtasan ng T-cell lymphoma. Ipinakita ng dialectic na ang DT2216 ay isang epektibong paggamot para sa T-cell lymphoma sa mga preclinical na pag-aaral.
Ang Office of Orphan Products Development ng FDA ay nagbibigay ng orphan designation status sa mga gamot at biologic na nilayon para sa ligtas at epektibong paggamot, diagnosis o pag-iwas sa mga bihirang sakit, o mga kondisyon na nakakaapekto sa mas kaunti sa 200,000 katao sa US Orphan na pagtatalaga ng gamot ay nagbibigay ng ilang partikular na benepisyo, kabilang ang mga insentibo sa pananalapi upang suportahan ang klinikal na pag-unlad at ang potensyal para sa hanggang pitong taon ng pagiging eksklusibo sa merkado sa US sa pag-apruba ng regulasyon.
ANO ANG DAPAT ALISIN SA ARTIKULONG ITO:
- The FDA’s Office of Orphan Products Development grants orphan designation status to drugs and biologics that are intended for the safe and effective treatment, diagnosis or prevention of rare diseases, or conditions that affect fewer than 200,000 people in the U.
- Orphan drug designation provides certain benefits, including financial incentives to support clinical development and the potential for up to seven years of market exclusivity in the U.
- The FDA’s decision to grant orphan drug designation underscores our belief that DT2216 could be a promising therapeutic for T-cell lymphoma patients”.
