Inanunsyo ngayon ng Medtronic plc na ang Freezor™ at Freezor™ Xtra Cardiac Cryoablation Catheters ay inaprubahan ng US Food and Drug Administration (FDA) at ang tanging ablation catheter na naaprubahan upang gamutin ang lumalaking prevalence ng pediatric Atrioventricular Nodal Reentrant Tachycardia (AVNRT).
Ang AVNRT ay ang pinakakaraniwang anyo ng supraventricular tachycardia (SVT), at isang nakamamatay na abnormal na ritmo ng puso, na may 89,000 kaso bawat taon at lumalaki. Halos 35% ng mga kaso ng AVNRT ay nangyayari sa pediatrics, o, mga batang wala pang 18 taong gulang. Dahil sa abnormal na circuit sa loob ng conduction system ng puso, ang AVNRT ay nagdudulot ng napakabilis na ritmo ng puso, at kung hindi ginagamot, ay maaaring makaapekto sa kakayahan ng puso na magbomba karaniwan, humahantong sa palpitations, lightheadedness, at syncope.
Ang catheter ablation ay isang first-line therapy para sa paggamot ng AVNRT. Ang Freezor at Freezor Xtra Catheter ay mga flexible, single-use na device na ginagamit upang i-freeze ang cardiac tissue at harangan ang mga hindi kinakailangang electrical signal sa loob ng puso. Ang pamilyang Freezor ay nagbibigay-daan sa ligtas at epektibong focal cryoablation therapy at gumamot ng higit sa 140,000 pasyente sa 67 bansa. Maaaring mabawasan ng cryoablation ang panganib ng permanenteng AV block, isang komplikasyon ng mga pamamaraan ng AVNRT na isinagawa gamit ang radiofrequency (RF) ablation na nagreresulta sa bahagyang o kumpletong pagkaputol ng mga electrical signal ng puso, na mapanganib na nakakagambala sa ritmo ng puso.
"Mayroong napakakaunting mga aparato na naaprubahan upang gamutin ang mga medikal na kumplikadong pediatric cardiology na mga pasyente ngayon," sabi ni Bryan C. Cannon, MD, propesor ng pediatrics at dating presidente ng Pediatric & Congenital Electrophysiology Society (PACES), ang pinakamalaking organisasyon sa mundo para sa pediatrics. mga doktor na dalubhasa sa ritmo. "Sa isang pagpapalawak ng indikasyon ng FDA, ang Freezor at Freezor Xtra cardiac cryoablation catheters ay nagbibigay-daan sa kahit na ang pinakabatang pasyente ng cardiology na magkaroon ng access sa isang ligtas, nagpapahusay ng buhay na teknolohiya na makakatulong sa pagsulong ng pangangalaga sa puso para sa AVNRT."
Ang pag-apruba ng pagpapalawak ng indikasyon ay sinusuportahan ng mga resulta mula sa ICY-AVNRT at maramihang pediatric randomized, multi-center na pag-aaral na nagpakita ng kaligtasan at pagiging epektibo ng paggamot ng AVNRT gamit ang Freezor at Freezor Xtra cardiac cryoablation catheters. Ang data ng ICY-AVNRT ay nag-ulat ng matinding tagumpay sa pamamaraan na 95% na walang mga ulat ng permanenteng pacemaker dahil sa kumpletong AV block.1 Ang mas malaking katawan ng ebidensya, kabilang ang kabuuang labing-anim na pag-aaral, ay nakakita rin ng mataas na mga rate ng pagiging epektibo at mababang mga salungat na kaganapan.2-17
Ang Freezor cardiac cryoablation catheter ay unang komersyal na available sa US para sa adult na paggamit ng AVNRT noong 2003, na sinusundan ng Freezor Xtra cardiac cryoablation catheter noong 2016. Kasama rin sa pamilya ng Freezor ng cryoablation catheter ang Freezor MAX cardiac cryoablation catheter, na naaprubahan para sa catheter. gamitin kasabay ng Arctic Front™ Advance cryoballoon para sa paggamot ng atrial fibrillation (AF).
"Ipinagmamalaki namin ang aming trabaho kasama ang PACES at FDA sa unang-uri nito, multi-stakeholder na inisyatiba upang matugunan ang isang kritikal na populasyon ng pasyente," sabi ni Rebecca Seidel, presidente ng negosyo ng Cardiac Ablation Solutions, na bahagi ng ang Cardiovascular Portfolio sa Medtronic. "Ang ibinahaging pangako na makipagtulungan at palaguin ang natatanging posisyon ng therapy na ito upang gamutin ang mga pasyente ng AVNRT ay nagpapakita ng aming pagtitiwala sa napatunayang kaligtasan at bisa ng aming teknolohiyang cryoablation."
Pinangunahan ng Medtronic ang teknolohiyang cryoablation, na may nangunguna sa industriya at malawak na katawan ng ebidensya, kabilang ang napatunayang kaligtasan at pagiging epektibo sa paggamot sa AF at AVNRT. Sa ngayon, higit sa isang milyong pasyente ang ginagamot sa Medtronic cryoablation therapy sa buong mundo.
Sa pakikipagtulungan sa mga nangungunang clinician, researcher, at scientist sa buong mundo, nag-aalok ang Medtronic ng pinakamalawak na hanay ng makabagong teknolohiyang medikal para sa interventional at surgical na paggamot ng cardiovascular disease at cardiac arrhythmias. Nagsusumikap ang kumpanya na mag-alok ng mga produkto at serbisyo ng pinakamataas na kalidad na naghahatid ng klinikal at pang-ekonomiyang halaga sa mga consumer at provider ng pangangalagang pangkalusugan sa buong mundo.
