Naaprubahang Paggamot para sa Relapsed at Refractory Multiple Myeloma

Sa Australia humigit-kumulang 2,400 katao ang na-diagnose bawat taon na may maraming myeloma (MM), at humigit-kumulang 20,000 mga pasyente ang nabubuhay na may MM sa anumang oras. Sa kasamaang palad, higit sa 1000 mga pasyente ang mamamatay mula sa ganitong uri ng kanser sa dugo sa anumang partikular na taon at samakatuwid ay kailangan ang mga bagong opsyon sa paggamot gaya ng XPOVIO®.              

Inanunsyo ngayon ng Antengene Corporation Limited na ang Therapeutic Goods Administration (TGA) ng Australian Government Department of Health ay nagrehistro ng XPOVIO® (selinexor) para sa dalawang indikasyon: (1) Sa kumbinasyon ng bortezomib at dexamethasone (XBd) para sa paggamot ng mga pasyenteng nasa hustong gulang na may multiple myeloma (MM) na nakatanggap ng hindi bababa sa isang naunang therapy at (2) kasama ng dexamethasone (Xd) para sa paggamot ng mga pasyenteng nasa hustong gulang na may relapsed at/o refractory multiple myeloma (R/R MM) na nakatanggap ng hindi bababa sa tatlo mga naunang therapy at ang sakit ay refractory sa hindi bababa sa isang proteasome inhibitor (PI), kahit isang immunomodulatory medicinal product (IMiD), at isang anti-CD38 monoclonal antibody (mAb).

Ang XPOVIO® ay ang una at tanging SINE na inaprubahan ng TGA na tumutulong upang maibalik ang sariling tumor suppressor pathway ng katawan.

Nagkomento si Propesor Hang Quach, Haematologist sa St Vincent's Hospital, Melbourne, "Nagkaroon ako ng pribilehiyo na maging isa sa mga investigator sa klinikal na pag-aaral ng BOSTON at mula noon ay co-authored ako sa ilang mga papel sa XBd regimen. Ang triplet na regimen na ito ay walang alinlangan sa aking isipan na kabilang sa mga pinakaepektibong therapy para sa maagang pagbabalik sa dati sa panahon ng lenalidomide refractoriness. Sa subset analysis, ang triplet regimen na ito ay epektibo anuman ang edad, mahina o hindi mahina na mga pasyente at epektibo sa mga pasyente na may mababang creatinine clearance. Mahalaga, ang kumbinasyon ng XBd ay partikular na epektibo sa mga pasyente na may mataas na panganib na cytogenetics.

Nagkomento pa si Propesor Hang Quach "Naniniwala ako na ang unang tatlong linya ng therapy para sa MM ay ang pinakamahalaga sa pagdidikta ng pangkalahatang kaligtasan ng isang pasyente dahil ang karamihan ng mga pasyente na may MM sa real-world na setting ay hindi mabubuhay upang makita ang ikaapat na linya ng paggamot o lampas. Bukod dito, ang pinakamalaking klinikal na benepisyo ay nakukuha kapag ang isang epektibong paggamot ay ginagamit sa maagang-linya na pagbabalik. Samakatuwid, mahalaga na ang clinician ay mabigyan ng sapat na pagpipilian sa "isa hanggang tatlong naunang linya" na espasyo upang payagan ang pinakamainam na regimen na magamit batay sa klinikal na profile ng isang pasyente. Ang kakulangan ng sapat na mga pagpipilian para sa lenalidomide-refractory na mga pasyente sa maagang-linya na pagbabalik ng MM ay isang lugar ng hindi natutugunan na pangangailangan sa Australia. Ang pagkakaroon ng XPOVIO®, bortezomib at dexamethasone bilang isang opsyon sa espasyong ito ay tutugon sa hindi natutugunan na pangangailangang ito."

"Sa Australia, ang isang kritikal na lugar ng hindi matugunan na pangangailangan para sa mga pasyente na may myeloma ay ang kakulangan ng mga epektibong therapy para sa mga pasyente na triple-class refractory, iyon ay refractory sa isang proteasome inhibitor, immunomodulatory na gamot at isang anti-CD38 monoclonal antibody. Ang pakinabang ng XPOVIO® ay ito ay isang oral na gamot na may ganap na bagong mekanismo ng pagkilos na ginagawang perpekto para sa triple-class na mga refractory na pasyente. Ang XPOVIO® ay maaaring magdulot ng mga tugon at pahabain ang buhay sa isang klinikal na makabuluhang paraan", sabi ni Propesor Andrew Spencer, Haematologist, Alfred Hospital, Melbourne.

Hayley Beer, Interim Co-CEO ng Myeloma Australia, ay nagsabi na "Napakahalaga na magkaroon ng isa pang opsyon sa paggamot para sa mga taong nabubuhay na may multiple myeloma, sa parehong mas maaga at mas huling mga linya ng therapy. Ang XPOVIO® ay isang bagong klase ng gamot na may kakaibang paraan ng pagkilos, kaya nangangahulugan ito na ang mga pasyente ay maaaring sumubok ng bagong kumbinasyon nang hindi kinakailangang magre-recycle ng dating ginamit na klase ng gamot."

"Ito ay isang makabuluhang milestone para sa Antengene at para sa mga pasyente ng MM sa Australia. Lubos kaming nalulugod na ilunsad ang XPOVIO® at dalhin sa mga doktor at pasyente ng Australia ang isang bagong karagdagan sa kanilang mga kasalukuyang regimen para sa paggamot ng R/R MM. Bilang aming unang produkto na nairehistro sa Australia, minarkahan din nito ang ebolusyon ng Antengene sa Australia tungo sa isang biopharmaceutical na organisasyon na may pangako sa patuloy na pag-unlad at komersyalisasyon ng mga transformational na gamot para sa kanser at iba pang mga sakit na nagbabanta sa buhay sa Australia," sabi ni Thomas Karalis, CVP Asia Pacific ng Antengene.

“Ang serye ng mga pag-apruba na ibinigay sa XPOVIO® sa China, South Korea, Singapore at ngayon ay Australia sa nakalipas na anim na buwan ay nagpahiwatig ng napakalaking therapeutic potential ng gamot. Sa Australia, mayroong humigit-kumulang 2,400 na na-diagnose na mga kaso ng MM bawat taon, kaya nagpapakita ng isang kagyat na hindi natutugunan na klinikal na pangangailangan sa paggamot ng MM," sabi ni Jay Mei, Tagapagtatag, Tagapangulo at CEO ng Antengene. "Ang pag-apruba na ito ng TGA ay nagbabago ng kasanayan para sa mga pasyente sa Australia na matagal nang nagdurusa sa MM. Nakatuon kami sa pagdadala ng mga makabagong gamot at therapy sa mga pasyenteng may kanser o iba pang sakit na nagbabanta sa buhay sa rehiyon ng Asia Pacific at sa buong mundo. Ngayon, handang-handa na ang aming commercial team na palawakin pa ang access ng mga pasyente sa novel therapy na ito, batay sa aming karanasan sa komersyalisasyon sa mga paglulunsad ng XPOVIO® sa China, Singapore at South Korea.”