Na-recall ang Apo-Acyclovir Dahil sa Nitrosamine impurity

Buod

• Mga Produkto: Apo-Acyclovir (acyclovir) 200 mg at 800 mg na tablet

• Isyu: Ang ilang mga lote ay binabawi dahil sa pagkakaroon ng isang nitrosamine impurity na mas mataas sa katanggap-tanggap na antas.

• Ano ang gagawin: Ipagpatuloy ang pag-inom ng iyong gamot maliban kung ikaw ay pinayuhan na huminto sa iyong tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan. Hindi mo kailangang ibalik ang iyong gamot sa iyong parmasya. Ang hindi paggagamot sa iyong kondisyon ay maaaring magdulot ng mas malaking panganib sa kalusugan.

Problema

Ang Apotex Inc. ay nagpapaalala ng ilang partikular na maraming Apo-Acyclovir (acyclovir) na tablet, sa 200 mg at 800 mg na lakas, dahil sa pagkakaroon ng isang nitrosamine impurity (N-nitrosodimethylamine [NDMA]) sa itaas ng katanggap-tanggap na antas.

Ang Apo-Acyclovir ay isang de-resetang gamot na antiviral na ginagamit upang gamutin ang shingles, at upang gamutin o bawasan ang pag-ulit ng genital herpes.

Ang NDMA ay inuri bilang isang posibleng carcinogen ng tao. Nangangahulugan ito na ang pangmatagalang pagkakalantad sa isang antas na higit sa kung ano ang itinuturing na katanggap-tanggap ay maaaring tumaas ang panganib ng kanser. Lahat tayo ay nalantad sa mababang antas ng nitrosamines sa pamamagitan ng iba't ibang pagkain (tulad ng pinausukang at pinagaling na karne, mga produkto ng pagawaan ng gatas at gulay), inuming tubig at polusyon sa hangin. Ang karumihang ito ay hindi inaasahang magdulot ng pinsala kapag natutunaw sa o mas mababa sa katanggap-tanggap na antas. Ang isang taong umiinom ng gamot na naglalaman ng karuming ito sa o mas mababa sa katanggap-tanggap na antas araw-araw sa loob ng 70 taon ay hindi inaasahang magkakaroon ng mas mataas na panganib ng kanser.

Ang mga pasyente ay maaaring magpatuloy sa pag-inom ng kanilang mga gamot gaya ng inireseta ng kanilang tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan at hindi na kailangang ibalik ang kanilang mga gamot sa kanilang parmasya, ngunit dapat silang makipag-ugnayan sa kanilang tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan kung kinuha nila ang na-recall na produkto at nag-aalala tungkol sa kanilang kalusugan.

Walang agarang panganib sa patuloy na pag-inom ng na-recall na gamot, dahil ang mas mataas na panganib ng kanser ay karaniwang nagsasangkot ng pangmatagalang pagkakalantad sa nitrosamine impurity na mas mataas sa katanggap-tanggap na antas.

Sinusubaybayan ng Health Canada ang bisa ng pagpapabalik at ang pagpapatupad ng kumpanya ng anumang kinakailangang pagwawasto at pag-iwas sa mga aksyon. Kung ang anumang karagdagang pagpapabalik ay ituring na kinakailangan, ia-update ng Health Canada ang talahanayan at ipaalam sa mga Canadian.

Mga apektadong produkto

Ang Produkto ng Kumpanya DIN Lot Expiry

Apotex Inc. Apo-Acyclovir 200 mg 02207621 RH9368 08/2022

Apotex Inc. Apo-Acyclovir 200 mg 02207621 RH9370 08/2022

Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RP8516 07/2022

Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RP8517 07/2022

Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RT8943 07/2022

Ano ang dapat mong gawin

• Ipagpatuloy ang pag-inom ng iyong gamot maliban kung ikaw ay pinayuhan na huminto sa iyong tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan. Hindi mo kailangang ibalik ang iyong gamot sa iyong parmasya. Ang hindi paggagamot sa iyong kondisyon ay maaaring magdulot ng mas malaking panganib sa kalusugan.

• Makipag-usap sa iyong tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan kung umiinom ka ng na-recall na produkto at nag-aalala tungkol sa iyong kalusugan.

• Kung mayroon kang mga tanong tungkol sa pagpapabalik, makipag-ugnayan sa Apotex Inc. sa 1-888-628-0732 o sa pamamagitan ng email sa [protektado ng email].

• Iulat sa Health Canada ang anumang epekto o reklamong nauugnay sa produkto sa kalusugan.

likuran

Nagsusumikap ang Health Canada na tugunan ang isyu ng mga impurities ng nitrosamine na matatagpuan sa ilang partikular na gamot mula noong tag-init ng 2018. Inutusan ang mga kumpanya na kumpletuhin ang mga detalyadong pagsusuri ng kanilang mga proseso sa pagmamanupaktura at subukan ang mga produkto kung natukoy ng kanilang mga review ang potensyal para sa pagbuo ng nitrosamine. Habang umuusad ang gawaing ito, maaaring matukoy ang mga karagdagang produkto at maalala kung naaangkop. Ang Health Canada ay patuloy na nakikipagtulungan nang malapit sa mga internasyonal na kasosyo sa regulasyon at mga kumpanya upang tugunan ang isyu at patuloy na ipapaalam sa mga Canadian. Higit pang impormasyon sa gawain ng Health Canada upang tugunan ang mga nitrosamines sa mga gamot ay makukuha sa Canada.ca.