Bagong Gamot para sa Diabetic Foot Ulcers

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN
Avatar ni Linda Hohnholz
Sinulat ni Linda Hohnholz

Inanunsyo ngayon ng PolarityTE, Inc. ang pagpapatala ng unang paksa sa Phase III pivotal study na sinusuri ang SkinTE sa pag-iimbestiga sa paggamit ng paggamot ng Wagner grade 2 diabetic foot ulcers (DFUs), na pinamagatang "Closure Obtained with Vascularized Epithelial Regeneration para sa mga DFU na may SkinTE, ” o “Mga COVER DFU.”     

Ang mga COVER DFU ay mag-e-enroll ng hanggang 100 subject sa hanggang 20 clinical sites sa United States. Ang mga paksa ay isa-random sa isa sa dalawang pangkat ng paggamot, na tatanggap ng alinman sa SkinTE kasama ang pamantayan ng pangangalaga (SOC) o ang SOC lamang. Ang pangunahing endpoint ay ang saklaw ng mga DFU na sarado sa 24 na linggo. Kasama sa mga pangalawang endpoint ang porsyentong pagbabawas ng lugar (PAR) sa 4, 8, 12, 16 at 24 na linggo; pinabuting kalidad ng buhay, kabilang ang panlipunang paghihiwalay, depresyon, amoy, pinabuting paggana, ambulasyon, at pagbabalik sa mga aktibidad batay sa mga pagbabago sa kalidad ng buhay ng sugat; at bagong simula ng impeksyon ng DFU na nangangailangan ng paggamot na may pangkasalukuyan at/o sistematikong mga antibiotic.

Ang COVER DFUs ay ang unang mahalagang pag-aaral na isasagawa ng PolarityTE sa ilalim ng bukas na IND nito para sa SkinTE na may indikasyon para sa paggamot ng mga talamak na cutaneous ulcers (CCUs). Ang mga CCU ay mga sugat na nabigong umunlad sa pamamagitan ng maayos at napapanahong proseso ng pag-aayos ng tissue na kinakailangan upang maibalik ang normal na paggana at anatomya ng balat. Ang mga DFU, pressure injuries (PI), at venous leg ulcers (VLU) ang bumubuo sa karamihan ng mga CCU, at nakakaapekto sa tinatayang 8 milyong pasyente taun-taon, o ~2% ng populasyon ng United States (US). Inaasahang tataas ang CCU prevalence habang tumatanda ang populasyon at patuloy na tumataas ang insidente ng diabetes, cardiovascular disease, at obesity. Alinsunod dito, ang mga CCU ay kumakatawan sa isang napakalaking pagkakataon sa merkado sa kasalukuyan, at inaasahan ng PolarityTE na lalago ang pagkakataong iyon.

Si Richard Hague, Chief Executive Officer, ay nagkomento, "Ang pag-enroll sa aming unang paksa sa isang mahalagang pag-aaral sa ilalim ng FDA-accepted IND ay isang kritikal na milestone para sa kumpanya at isang testamento sa determinasyon at pangako ng aming buong team. Nais kong pasalamatan ang aming mga empleyado na nagsumikap nang husto upang maabot ang puntong ito, at hindi ko maipahayag ang labis na pananabik sa loob ng aming organisasyon na makita ang SkinTE na bumalik sa klinika. Lalo naming ipinagmamalaki na ilunsad ang aming unang mahalagang pag-aaral sa Wagner Grade 2 DFUs, na kadalasang kinabibilangan ng mga nakalantad na kritikal na istruktura. Ang mga pasyenteng dumaranas ng mga mapanghamong sugat na ito ay may napakalimitadong opsyon sa paggamot at umaasa kami na ang aming pananaliksik sa COVER DFU ay makakapaghatid ng bagong paggamot upang matugunan ang mga hindi natutugunan na pangangailangang medikal ng mga pasyenteng ito. Nais naming pasalamatan ang mga paksa at tagapagbigay ng medikal na lalahok sa COVER DFU sa pagsuporta sa aming mga pagsisikap na magdala ng makabuluhang pagbabago sa komunidad ng pasyenteng ito.” 

Si Nikolai Sopko, MD, PhD, Chief Scientific Officer, ay nagkomento, "Ang uri ng mga sugat na aming tina-target sa aming indikasyon ng CCU ay madalas na nagpapatuloy sa loob ng maraming taon, at ang ilan ay nananatiling hindi gumaling sa loob ng mga dekada. Dahil sa kanilang talamak, pinapataas ng mga CCU ang kahinaan ng isang pasyente sa impeksyon at may malaking panganib sa morbidity at mortality, na tumataas sa mas malalaking sugat o sugat na umaabot sa mas malalim. Para sa mga pasyenteng ito, mayroong tunay na posibilidad ng buong o bahagyang pagputol ng paa na may kaakibat na kapansanan. Ang walumpu't limang porsyento ng mga hindi-traumatic na pagputol ng paa ay nauugnay sa CCU, na may tinatayang amputation ng paa na nagaganap bawat 30 segundo." Nagpatuloy si Dr. Sopko, "Gusto kong taos-pusong pasalamatan ang aming clinical team para sa kanilang walang sawang pagsisikap na dalhin kami sa mahalagang milestone na ito para sa SkinTE, at inaasahan namin ang gawain sa hinaharap." 

Si Dr. Felix Sigal, DPM, ay ang site investigator para sa Los Angeles Foot & Ankle Clinic kung saan ang unang subject ay naka-enroll sa COVER DFUs. Si Dr. Sigal ay kasalukuyang nasa staff sa parehong Hollywood Presbyterian Hospital at sa California Hospital Medical Center, kung saan siya ay tumutuon sa pag-aalaga ng sugat, diabetic limb salvage, at hinahabol ang kanyang interes sa klinikal na pananaliksik upang paganahin ang pagbuo ng mas mahusay na mga opsyon sa paggamot para sa kanyang mga pasyente. Si Dr. Sigal ay isa sa mga pinakakilalang espesyalista sa larangan at nagsisilbing Principal Investigator sa maraming klinikal na pananaliksik na pag-aaral sa larangan ng mga komplikasyon sa diabetes at pangangalaga sa sugat.

Nagkomento si Dr. Sigal, “Ang mga pasyenteng dumaranas ng mga DFU, at lalo na ang mga dumaranas ng Wagner 2 DFUs, ay nangangailangan ng mga bago at pinahusay na mga opsyon upang matugunan ang kanilang malaki at hindi natutugunan na mga medikal na pangangailangan. Masyadong madalas, nakikita namin ang mga pasyenteng ito na umuunlad hanggang sa puntong nangangailangan ng amputation, at bilang mga provider ay patuloy kaming naghahanap ng mga solusyon upang mapabuti ang mga resulta para sa aming mga pasyente. Kasunod ng aking karanasan sa SkinTE sa huling matagumpay na randomized controlled trial na sinusuri ang SkinTE sa Wagner grade 1 DFUs, nalulugod akong lumahok sa COVER DFUs na pag-aaral, na isang mahalagang hakbang sa pagsusuri ng isang potensyal na solusyon para sa mga pasyenteng ito na lubhang nangangailangan."

Tungkol sa Author

Avatar ni Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Editor in chief para sa eTurboNews nakabase sa eTN HQ.

sumuskribi
Ipaalam ang tungkol sa
bisita
0 Comments
Mga Paunang puna sa Inline
Tingnan ang lahat ng mga komento
0
Gusto pag-ibig ang iyong mga saloobin, mangyaring magkomento.x
Ibahagi sa...