Bagong Aplikasyon ng Gamot para sa Talamak na Paggamot ng Migraine

A HOLD FreeRelease 5 | eTurboNews | eTN
Avatar ni Linda Hohnholz
Sinulat ni Linda Hohnholz

Inanunsyo ngayon ng Axsome Therapeutics, Inc. na ang Kumpanya ay nakatanggap ng Complete Response Letter (CRL) mula sa US Food and Drug Administration (FDA) tungkol sa New Drug Application (NDA) nito para sa AXS-07 para sa matinding paggamot sa migraine. Ang CRL ay hindi natukoy o nagtaas ng anumang mga alalahanin tungkol sa klinikal na efficacy o data ng kaligtasan sa NDA, at ang FDA ay hindi humiling ng anumang mga bagong klinikal na pagsubok upang suportahan ang pag-apruba ng AXS-07.

Ang mga pangunahing dahilan na ibinigay sa CRL ay nauugnay sa chemistry, manufacturing, and controls (CMC) na pagsasaalang-alang. Tinukoy ng CRL ang pangangailangan para sa karagdagang data ng CMC na nauukol sa produkto ng gamot at proseso ng pagmamanupaktura. Naniniwala si Axsome na ang mga isyung iniharap sa CRL ay matutugunan at naglalayong magbigay ng potensyal na timing para sa muling pagsusumite kasunod ng konsultasyon sa FDA.

"Layunin naming makipagtulungan sa FDA upang lubos na maunawaan at matugunan nang husto ang kanilang mga komento, upang magawa naming magagamit ang mahalagang bagong gamot na ito sa mga pasyenteng may migraine sa lalong madaling panahon," sabi ni Herriot Tabuteau, MD, Chief Executive Officer ng Axsome . "Ang pag-apruba ng AXS-07 ay mag-aalok ng isang kailangang-kailangan na bagong multi-mekanistikong opsyon sa paggamot para sa milyun-milyong taong nabubuhay na may ganitong nakakapanghinang kondisyong neurological."

Ang NDA ay sinusuportahan ng mga resulta mula sa dalawang Phase 3 na randomized, double-blind, kinokontrol na mga pagsubok ng AXS-07 sa talamak na paggamot ng migraine, ang MOMENTUM at INTERCEPT na mga pagsubok, na nagpakita ng makabuluhang pag-aalis ng sakit sa migraine na may AXS-07 kumpara sa placebo. at mga aktibong kontrol.

Mahigit 37 milyong Amerikano ang dumaranas ng migraine ayon sa Centers for Disease Control, at ito ang nangungunang sanhi ng kapansanan sa mga neurological disorder sa Estados Unidos ayon sa American Migraine Foundation. Ang migraine ay nailalarawan sa pamamagitan ng paulit-ulit na pag-atake ng mga pumipintig, kadalasang matindi at nakakapagpapahina ng pananakit ng ulo na nauugnay sa pagduduwal, at pagiging sensitibo sa liwanag at o tunog. Tinataya na ang migraine ay nagkakahalaga ng $78 bilyon sa mga direktang (hal. pagbisita sa doktor, mga gamot) at hindi direkta (hal. hindi na trabaho, nawalan ng produktibidad) bawat taon sa Estados Unidos [1]. Ang mga nai-publish na survey ng mga nagdurusa sa migraine ay nagpapahiwatig na higit sa 70% ay hindi ganap na nasisiyahan sa kanilang kasalukuyang paggamot, na halos 80% ay susubukan ng isang bagong therapy, at na sila ay nagnanais ng mga paggamot na gumagana nang mas mabilis, mas pare-pareho, at magreresulta sa mas kaunting pag-ulit ng sintomas.

Tungkol sa Author

Avatar ni Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Editor in chief para sa eTurboNews nakabase sa eTN HQ.

sumuskribi
Ipaalam ang tungkol sa
bisita
0 Comments
Mga Paunang puna sa Inline
Tingnan ang lahat ng mga komento
0
Gusto pag-ibig ang iyong mga saloobin, mangyaring magkomento.x
Ibahagi sa...