Inaprubahan ng FDA ang Unang Paggamot sa COVID-19 para sa Maliliit na Bata

Ngayon, pinalawak ng US Food and Drug Administration ang pag-apruba sa Veklury (remdesivir) na paggamot para sa COVID-19 upang isama ang mga pasyenteng pediatric na 28 araw ang edad at mas matanda na tumitimbang ng hindi bababa sa 3 kilo (mga 7 pounds) na may positibong resulta ng direktang SARS-CoV- 2 viral testing, na:    

• Naospital, o

• Hindi naospital at may mild-to-moderate na COVID-19 at nasa mataas na panganib para sa pag-usad sa malubhang COVID-19, kabilang ang pag-ospital o kamatayan.

Dahil sa pagkilos na ito, ang Veklury ang unang naaprubahang paggamot sa COVID-19 para sa mga batang wala pang 12 taong gulang. Bilang resulta ng aksyon ngayon sa pag-apruba, binawi din ng ahensya ang awtorisasyon sa paggamit ng emergency para sa Veklury na dating sumaklaw sa populasyon ng pediatric na ito.

Bago ngayon, inaprubahan lamang ang Veklury na gamutin ang ilang mga nasa hustong gulang at mga pediatric na pasyente (12 taong gulang at mas matanda na tumitimbang ng hindi bababa sa 40 kilo, na humigit-kumulang 88 pounds) na may COVID-19.

"Dahil ang COVID-19 ay maaaring magdulot ng malubhang karamdaman sa mga bata, na ang ilan sa kanila ay kasalukuyang walang opsyon sa pagbabakuna, patuloy na nangangailangan ng ligtas at epektibong mga opsyon sa paggamot sa COVID-19 para sa populasyon na ito," sabi ni Patrizia Cavazzoni, MD, direktor. ng FDA's Center for Drug Evaluation and Research. "Ang pag-apruba ngayon ng unang panterapeutika ng COVID-19 para sa populasyon na ito ay nagpapakita ng pangako ng ahensya sa pangangailangang iyon."

Ang Veklury ay hindi kapalit ng pagbabakuna sa mga indibidwal kung saan inirerekomenda ang pagbabakuna ng COVID-19 at mga booster dose. Inaprubahan ng FDA ang dalawang bakuna, at tatlong bakuna ang magagamit para sa pang-emerhensiyang paggamit, upang maiwasan ang COVID-19 at ang mga seryosong resulta ng klinikal na nauugnay sa COVID-19, kabilang ang pag-ospital at pagkamatay. Hinihimok ng FDA ang publiko na magpabakuna at tumanggap ng booster kapag kwalipikado. Matuto pa tungkol sa mga bakunang COVID-19 na inaprubahan at awtorisado ng FDA.

Dahil sa magkatulad na kurso ng sakit na COVID-19 sa mga nasa hustong gulang at mga pediatric na pasyente, ang pag-apruba ngayon ng Veklury sa ilang partikular na pediatric na pasyente ay sinusuportahan ng mga resulta ng pagiging epektibo mula sa phase 3 na mga klinikal na pagsubok sa mga nasa hustong gulang. Ang impormasyon sa mga pagsubok sa mga nasa hustong gulang ay matatagpuan sa pag-label ng gamot na inaprubahan ng FDA para sa Veklury. Ang pag-apruba na ito ay sinusuportahan din ng isang phase 2/3, single-arm, open-label na klinikal na pag-aaral ng 53 pediatric na pasyente na hindi bababa sa 28 araw ang edad at tumitimbang ng hindi bababa sa 3 kilo (mga 7 pounds) na may kumpirmadong impeksyon sa SARS-CoV-2 at banayad, katamtaman o malubhang COVID-19. Ang mga pasyente sa pediatric phase 2/3 trial na ito ay nakatanggap ng Veklury nang hanggang 10 araw. Ang kaligtasan at mga pharmacokinetic na resulta mula sa phase 2/3 na pag-aaral sa mga pediatric na paksa ay katulad ng sa mga nasa hustong gulang.

Ang tanging aprubadong form ng dosis ay Veklury para sa iniksyon. 

Ang mga posibleng epekto ng paggamit ng Veklury ay kinabibilangan ng pagtaas ng antas ng mga enzyme sa atay, na maaaring senyales ng pinsala sa atay; at mga reaksiyong alerdyi, na maaaring kabilang ang mga pagbabago sa presyon ng dugo at tibok ng puso, mababang antas ng oxygen sa dugo, lagnat, igsi ng paghinga, paghinga, pamamaga (hal., mga labi, sa paligid ng mga mata, sa ilalim ng balat), pantal, pagduduwal, pagpapawis o panginginig.

Ang FDA ay nagbigay ng pag-apruba sa Gilead Sciences Inc.