Bagong breakthrough therapy na pagtatalaga para sa cervical cancer

Inanunsyo ng Innovent Biologics, Inc. na ang Center for Drug Evaluation (CDE) ng National Medical Products Administration (NMPA) ng China ay nagbigay ng Breakthrough Therapy Designation (BTD) para sa IBI310 kasama ang sintilimab para sa paggamot ng mga pasyenteng may paulit-ulit o metastatic na cervical cancer.

Ang NMPA BTD para sa IBI310 ay batay sa mga resulta mula sa Unang bahagi ng isang Phase 2 na pagsubok (CDE Registration No. CTR20202017). Ang pag-aaral na ito ay nagpatala ng 205 mga pasyente sa mga pasyente na may advanced na cervical cancer. Ang profile ng kaligtasan sa pag-aaral na ito ay pare-pareho sa naobserbahan sa mga naunang naiulat na pag-aaral, at walang karagdagang mga signal ng kaligtasan ang natukoy para sa kumbinasyon ng IBI310 at sintilimab. Ang mga nauugnay na resulta ng pag-aaral ay ilalathala sa paparating na medikal na kumperensya sa 2022.

"Natutuwa kaming makita ang NMPA na bigyan ng Breakthrough Therapy Designation batay sa mga resulta ng Unang bahagi ng Phase 2 data ng IBI310," sabi ni Dr. Hui Zhou, Senior Vice President ng Innovent. "Ang mga pasyente na may advanced na cervical cancer ay kasalukuyang may limitadong mga opsyon sa paggamot. Ang mga pasyente na ginagamot sa chemotherapy ay nagpapakita ng limitadong klinikal na benepisyo at ang kabuuang kaligtasan ay limitado sa ilang buwan. Ang mga resulta ng Unang bahagi ng Phase 2 na pag-aaral ng IBI310 kasama ang sintilimab ay nagpapakita ng potensyal para sa kumbinasyong ito bilang isang bagong opsyon sa paggamot para sa mga pasyenteng nangangailangan. Inaasahan namin ang pagkuha ng higit pang data mula sa patuloy na pangunahing pagsubok sa Phase 2 na maaaring suportahan ang isang aplikasyon sa regulasyon sa hinaharap sa China para sa IBI310 kasama ng sintilimab sa paulit-ulit o metastatic na cervical cancer."

Ang NMPA Breakthrough Therapy Designation ay nilayon upang mapadali at mapabilis ang pagbuo at pagsusuri ng isang iniimbestigahan na gamot upang gamutin ang isang malubhang sakit o kondisyon kapag ang paunang klinikal na ebidensya ay nagpapahiwatig na ang gamot ay nagpakita ng malaking pagpapabuti kaysa sa mga kasalukuyang therapy. Ang BTD ay hindi lamang magiging kwalipikado ang isang kandidato sa gamot na makatanggap ng katayuan para sa mabilis na pagsusuri ng CDE, ngunit ito ay magbibigay-daan din sa sponsor na makakuha ng napapanahong payo at komunikasyon mula sa CDE upang mapabilis ang pag-apruba at paglunsad upang matugunan ang hindi natugunan na klinikal na pangangailangan ng mga pasyente sa isang pinabilis na bilis. Mag-click dito para sa nai-publish na listahan ng mga gamot na nabigyan ng BTD ng NMPA.