Bagong Aplikasyon ng Gamot ng Small Cell Lung Cancer na Tinanggap

Inanunsyo ng Shanghai Henlius Biotech, Inc. na ang New Drug Application (NDA) ng HANSIZHUANG (serplulimab), isang nobelang anti-PD-1 monoclonal antibody (mAb) na independiyenteng binuo ng kumpanya, kasama ng chemotherapy para sa first-line na paggamot ng Ang malawak na yugto ng small cell lung cancer (ES-SCLC) ay tinanggap ng National Medical Products Administration (NMPA). Plano din ni Henlius na maghain ng MAA sa EU sa 2022. Walang PD-1 na naaprubahan sa buong mundo para sa first-line na paggamot ng SCLC hanggang sa kasalukuyan at ang HANSIZHUANG na potensyal na unang PD-1 inhibitor sa mundo para sa first-line na paggamot ng SCLC.

Propesor Ying Cheng, ang punong imbestigador ng pag-aaral, Direktor ng Jilin Department of Medical Oncology Cancer Center, Jilin Province Lung Cancer Diagnosis and Treatment Center, at Jilin Cancer Hospital Malignant Tumor Clinical Research Integrated Diagnosis and Treatment Center, ay nagsabi, “ASTRUM-005 ay ang una at pinakamalaking ES-SCLC internasyonal na multi-center na klinikal na pag-aaral na pinamumunuan ng mga Chinese na mananaliksik para sa anti-PD-1 mAb. Ang paborableng mga klinikal na resulta ay nagpakita na ang paunang natukoy na pangunahing pag-aaral na endpoint ay naabot, na nagbibigay ng ebidensya ng kaligtasan at pagiging epektibo. Kami ay umaasa na ang pag-apruba ng HANSIZHUANG para sa paggamot ng ES-SCLC ay darating sa lalong madaling panahon upang ayusin ang agwat at magdala ng isang bagong opsyon sa paggamot sa mga pasyenteng nakatira sa ES-SCLC. “

Sinabi ni G. Jason Zhu, Pangulo ng Henlius, “Ang HANSIZHUANG ay isang makabagong mAb na independiyenteng binuo ni Henlius, at ang SCLC ay ang pangatlong indikasyon kung saan ang NDA ay tinanggap ng NMPA at ang Orphan-Drug Designation ay ipinagkaloob kamakailan ng United States Food and Drug Administration (FDA). Batay sa malaking bilang ng hindi natutugunan na mga klinikal na pangangailangan pati na rin sa mga hindi maaalis na kanser sa buong mundo at sa China, ang kumpanya ay nagpatupad ng komprehensibong first-line na diskarte sa paggamot para sa kanser sa baga na may maraming multi-center na Phase 3 na klinikal na pagsubok. Sa pagpapatuloy, proactive naming ipo-promote ang kumbinasyong immunotherapy ng HANSIZHUANG at klinikal na pananaliksik, sa gayon ay makikinabang sa mas maraming pasyente sa China at sa buong mundo."

Ang HANSIZHUANG ay makabuluhang nagpapabuti sa pangkalahatang kaligtasan at pinupunan ang kakulangan sa pangangailangan para sa mga pasyenteng may SCLC

Ang small cell lung cancer (SCLC) ay bumubuo ng 15%–20% ng lahat ng kaso at ito ang pinaka-agresibong uri ng lung cancer (LC). Ito ay inuri sa dalawang yugto: limitadong yugto (LS-SCLC) at ES-SCLC, na parehong nagpapakita ng mataas na malignancy, malakas na invasiveness, maagang metastasis, mabilis na pag-unlad ng sakit, at isang mahinang pagbabala. Sa kasalukuyan, ang anti-PD-L1 mAb na sinamahan ng chemotherapy ay inirerekomenda ng pinakabagong mga alituntunin ng NCCN at mga alituntunin ng CSCO bilang unang linya ng paggamot para sa ES-SCLC. Sa mga nakalipas na taon, gayunpaman, ang ilang PD-1 mAbs ay nabigo sa lugar.

Ang NDA ay batay sa mga resulta mula sa randomized, double-blind, international, multi-centre, phase 3 clinical study (ASTRUM-005) na naglalayong ihambing ang bisa at kaligtasan ng HANSIZHUANG sa placebo kapag isinama sa chemotherapy (carboplatin-etoposide ) sa mga dati nang hindi ginagamot na mga pasyente na may ES-SCLC. Ang pag-aaral na ito ay nag-set up ng humigit-kumulang 128 na mga site sa China, Turkey, Poland, Georgia, atbp. at 585 na paksa ang na-enrol, kung saan 31.5% ay Caucasian. Noong Disyembre 2021, naabot ng ASTRUM-005 ang pangunahing endpoint ng pag-aaral ng pangkalahatang kaligtasan (OS) sa mga resulta ng pansamantalang pagsusuri. Ang mga resulta ng pag-aaral ay nagpakita na ang HANSIZHUANG ay maaaring makabuluhang palawigin ang OS sa 15.38 na buwan para sa grupo ng HANSIZHUANG, na binabawasan ang panganib ng kamatayan ng 38% (41% sa Asian subgroup) isang napapamahalaang profile ng kaligtasan. Ang pandaigdigang klinikal na data ay naglalagay ng matatag na pundasyon para sa hinaharap na mga aplikasyon sa buong mundo.

Ang China ang may pinakamataas na insidente ng LC, at ang HANSIZHUANG ay nilayon bilang isang first-line na opsyon sa paggamot para sa lahat ng subtype ng LC

Ayon sa GLOBOCAN 2020, ang LC ang pangalawa sa pinakakaraniwang cancer sa buong mundo. Mayroong 2.2 milyong bagong kaso ng LC sa buong mundo, kung saan ang Tsina ay umabot sa 0.8 milyong bagong kaso ng LC. Bukod dito, may 1.8 milyong bagong pagkamatay noong 2020, ang LC ang nangungunang sanhi ng pagkamatay ng cancer sa buong mundo. Ang non-small cell lung cancer (NSCLC) ay humigit-kumulang 85% sa LC, na may squamous non-small cell lung cancer (sqNSCLC) na humigit-kumulang 30%. Karamihan sa mga pasyente ng kanser sa baga ay na-diagnose sa isang advanced na yugto at walang pagkakataon para sa surgical resection. Ang pagdating ng immune checkpoint inhibitors ay napatunayang nagdudulot ng pag-asa sa mga pasyenteng may LC.

Nagsagawa si Henlius ng komprehensibong first-line na layout ng paggamot sa immune-oncology para sa LC sa sqNSCLC, non-squamous non-small cell lung cancer (nsNSCLC), ES-SCLC, at LS-SCLC. Para sa NSCLC, nagsagawa ang kumpanya ng randomized, double-blind, global multi-centre Phase 3 clinical trial sa mga pasyenteng may locally advanced o metastatic sqNSCLC na mga pasyente upang ihambing ang HANSIZHUANG kasama ng chemotherapy laban sa chemotherapy bilang paggalang sa bisa at kaligtasan. Ang NDA ay tinanggap bilang resulta ng pag-aaral na nakakatugon sa mga pangunahing endpoint. Gayundin, ang isang pag-aaral upang galugarin ang dual mAbs combination therapy ng HANSIZHUANG at HANBEITAI (bevacizumab) para sa first-line na paggamot ng nsNSCLC ay pumasok sa pivotal Phase 3 stage. Para sa SCLC, sa kabilang banda, ang imbestigasyong bagong aplikasyon ng gamot (IND) ng internasyonal na multicenter phase 3 na pag-aaral ng HANSIZHUANG sa mga pasyenteng may LS-SCLC ay inaprubahan ng NMPA bilang karagdagan sa ASTRUM-005 para sa paggamot ng ES-SCLC. Kapansin-pansin, ang FDA ay nagbigay ng Orphan-Drug Designation para sa HANSIZHUANG para sa paggamot sa SCLC, na nakikinabang sa patuloy na pag-unlad ng HANSIZHUANG at ang pagtatamasa ng ilang partikular na suporta sa patakaran sa mga tuntunin ng pagpaparehistro at komersyalisasyon sa Estados Unidos.

Sa hinaharap, patuloy na bibigyang-diin ng kumpanya ang hindi natutugunan na mga klinikal na pangangailangan at aktibong ipo-promote ang kumbinasyong immunotherapy ng HANSIZHUANG at internasyonal na pagpaparehistro ng regulasyon upang makinabang ang mas maraming pasyente sa buong mundo.