First Disease-Modifying Therapy para sa Type 1 Diabetes

A HOLD FreeRelease 6 | eTurboNews | eTN
Avatar ni Linda Hohnholz
Sinulat ni Linda Hohnholz

Inihayag ngayon ng Provention Bio, Inc. na ang muling isinumiteng Biologics License Application (BLA) para sa teplizumab para sa pagkaantala ng clinical type 1 diabetes (T1D) sa mga nasa panganib na indibidwal ay itinuturing na isang kumpletong, class 2 na tugon sa liham ng aksyon noong Hulyo 2021 ni ang US Food and Drug Administration (FDA). Nagtalaga ang FDA ng petsa ng layunin ng user fee na Agosto 17, 2022. Nauna nang nagbigay ang FDA ng teplizumab Breakthrough Therapy Designation.

“Kami ay nalulugod na natanggap ang pagtanggap ng Ahensya ng aming muling pagsusumite ng BLA bilang kumpletong tugon sa Hulyo 2021 CRL at nasasabik kaming gumawa ng isa pang makabuluhang hakbang patungo sa potensyal na pag-apruba ng teplizumab para sa mga nasa panganib na T1D na mga indibidwal bilang ang kauna-unahang sakit. -pagbabago ng therapy upang maantala ang pagsisimula ng nakakapanghina at nakamamatay na sakit na ito," sabi ni Ashleigh Palmer, Co-Founder at CEO ng Provention Bio. “Ang anunsyo ngayon ay resulta ng napakalaking dedikasyon at pagsusumikap ng aming team, kasabay ng aming collaborative at constructive na pakikipag-ugnayan sa FDA na inaasahan naming magpatuloy sa patuloy na proseso ng pagsusuri.”

Tungkol sa Author

Avatar ni Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Editor in chief para sa eTurboNews nakabase sa eTN HQ.

sumuskribi
Ipaalam ang tungkol sa
bisita
0 Comments
Mga Paunang puna sa Inline
Tingnan ang lahat ng mga komento
0
Gusto pag-ibig ang iyong mga saloobin, mangyaring magkomento.x
Ibahagi sa...